ネパールのアーユルヴェーダの開業医による2型糖尿病の臨床ガイドラインベースの管理：実現可能性クラスターランダム化比較試験プロトコル

はじめに：2型糖尿病（T2DM）は、重大な健康と社会経済的結果を伴う一般的な慢性状態です。ネパールでは、T2DMはアーユルヴェーダ（伝統的な医療システム）の実務家に相談し、アーユルヴェーダの薬を使用する一般的な疾患です。アーユルヴェーダの開業医による多くの患者の最適ではないT2DM管理についての強い懸念は残っており、したがって、利用可能な最良の科学的証拠に基づいて、アーユルヴェーダの開業医によるT2DMを管理するための臨床ガイドラインを開発しました。決定的なクラスターランダム化比較試験（RCT）によって対処される研究の質問は、臨床ガイドラインの導入により、通常のアーユルヴェーダ管理（すなわち、臨床ガイドラインなし）と比較して、ネパールのアーユルヴェーダの開業医によるT2DMの管理を改善できるかどうかです。この将来の研究に備えて、この現在の研究は、決定的なクラスターRCTを引き受けることの実現可能性を判断することを目的としています。 方法：これは、盲検化された結果評価と定性的評価を備えた2つのアームの実現可能性クラスターRCTです。この研究は、ネパールのカトマンズバレー内外の12の公共および私的アーユルヴェーダセンターで実施されています（1：1介入：コントロール）。適格な参加者は、新しいT2DM成人患者（つまり、治療ナイーブ）である必要があります - 糖化ヘモグロビンレベルは6.5％以上であるが、9％未満でなければなりません。少なくとも120人の参加者（60/グループ）が募集され、6か月間フォローアップされます。決定的な試験を設計するために必要な重要なパラメーターは、アウトカム測定の標準偏差（すなわち、6か月のフォローアップでのグリケーションヘモグロビンレベル）、クラス内相関係数、クラスターサイズ、リクルートメント、必要な時間など、推定されます。参加者、フォローアップ、および推奨されるアーユルヴェーダ医学の順守を募集します。半構造化された定性的インタビューは、約20〜30人の参加者と参加しているすべてのアーユルヴェーダの開業医とともに実施され、研究に参加した経験と視点を探求し、介入と適格な人々のサンプルを調査して調査に参加することを拒否する適格な人々のサンプルを探求します。非参加の背後にある理由。 ディスカッション：現在、ネパールで実行可能性クラスターRCTを実施して、決定的なクラスタートライアルを実施する可能性を判断しています。最初の参加者は2022年7月17日に募集されました。実現可能性が有望である場合（募集、フォローアップ、推奨されるアーユルヴェーダ医学の遵守など）、推定されたパラメーターを使用して決定的なクラスタートライアルを設計します。プロトコルを変更するかどうかに関する決定は、主に定性的データによって通知されます。

INTRODUCTION: Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a common chronic condition with significant health and socioeconomic consequences. In Nepal, T2DM is a common disease for which people consult ayurvedic (traditional medical system) practitioners and use ayurvedic medicines. Strong concerns remain about the suboptimal T2DM management of many patients by ayurvedic practitioners, and therefore, based on the best available scientific evidence, we have developed a clinical guideline for managing T2DM by ayurvedic practitioners. The research question to be addressed by a definitive cluster randomized controlled trial (RCT) is whether the introduction of a clinical guideline can improve the management of T2DM by ayurvedic practitioners in Nepal as compared to usual ayurvedic management (i.e., without any clinical guideline). In preparation for this future work, this current study aims to determine the feasibility of undertaking the definitive cluster RCT. METHODS: This is a 2-arm, feasibility cluster RCT with a blinded outcome assessment and a qualitative evaluation. The study is conducted in 12 public and private ayurveda centers in and outside the Kathmandu Valley in Nepal (1:1 intervention:control). Eligible participants should be new T2DM adult patients (i.e., treatment naïve) - the glycated hemoglobin level should be 6.5% or above but less than 9%. At least 120 participants (60/group) will be recruited and followed up for 6 months. Important parameters, needed to design the definitive trial, will be estimated, such as the standard deviation of the outcome measure (i.e., glycated hemoglobin level at 6-month follow-up), intraclass correlation coefficient, cluster size, recruitment, the time needed to recruit participants, follow-up, and adherence to the recommended ayurvedic medicine. Semi-structured qualitative interviews will be conducted with around 20 to 30 participants and all the participating ayurvedic practitioners to explore their experiences and perspectives of taking part in the study and of the intervention and a sample of eligible people declining to participate in the study to explore the reasons behind nonparticipation. DISCUSSION: We are now conducting a feasibility cluster RCT in Nepal to determine the feasibility of undertaking the definitive cluster trial. The first participant was recruited on 17 July 2022. If the feasibility is promising (such as recruitment, follow-up, and adherence to the recommended ayurvedic medicine), then the parameters estimated will be used to design the definitive cluster trial. Decisions over whether to modify the protocol will mainly be informed by the qualitative data.