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目的：患者定義のアプローチを使用して、道路とALSFRS-Rの臨床的に意味のある変化を調査する。 方法：データは、2019年から2022年までEmory ALSセンターで評価された参加者からレビューされ、2回目の訪問でALSFRS-Rの両方を使用した2つの評価と、完成した患者報告の変化スケールのグローバルな印象を記入しました。最小限の重要な違い（MID）、または臨床的に関連する最小の変化は、道路およびALSFRS-Rの変化の患者報告印象に基づいて評価されました。最小検出可能な変化（MDC）、測定誤差のしきい値を超える最小の変化は、「変化しない」と自己評価された参加者の標準偏差を使用して、道路およびALSFRS-Rについて評価されました。 結果：162人の参加者からデータが含まれていました。道路（合計可能な標準スコア= 146）の場合、MID = 5.81およびMDC = 2.83ポイント。ALSFRS-R（合計可能なSumScore = 48）の場合、MID = 3.24およびMDC = 1.59ポイント。評価期間中の臨床的に意味のある減少は、ALSFRS-R（OR = 1.63、95％CI [1.0009、2.66]）の道路の98/162（60.49％）の参加者と75/162（46.30）の参加者で観察されました。 結論：標準道路のスコアで平均5.81ポイント（3.98％）未満の変更またはALSFRS-R SUMスコアの3.24ポイント（6.75％）未満の変更は、患者が定義されたアプローチに従って臨床的に意味がない場合があります。これらのスケールの臨床的および統計的制限を理解することは、ALSの研究研究を設計および解釈する際に重要です。
目的：患者定義のアプローチを使用して、道路とALSFRS-Rの臨床的に意味のある変化を調査する。 方法：データは、2019年から2022年までEmory ALSセンターで評価された参加者からレビューされ、2回目の訪問でALSFRS-Rの両方を使用した2つの評価と、完成した患者報告の変化スケールのグローバルな印象を記入しました。最小限の重要な違い（MID）、または臨床的に関連する最小の変化は、道路およびALSFRS-Rの変化の患者報告印象に基づいて評価されました。最小検出可能な変化（MDC）、測定誤差のしきい値を超える最小の変化は、「変化しない」と自己評価された参加者の標準偏差を使用して、道路およびALSFRS-Rについて評価されました。 結果：162人の参加者からデータが含まれていました。道路（合計可能な標準スコア= 146）の場合、MID = 5.81およびMDC = 2.83ポイント。ALSFRS-R（合計可能なSumScore = 48）の場合、MID = 3.24およびMDC = 1.59ポイント。評価期間中の臨床的に意味のある減少は、ALSFRS-R（OR = 1.63、95％CI [1.0009、2.66]）の道路の98/162（60.49％）の参加者と75/162（46.30）の参加者で観察されました。 結論：標準道路のスコアで平均5.81ポイント（3.98％）未満の変更またはALSFRS-R SUMスコアの3.24ポイント（6.75％）未満の変更は、患者が定義されたアプローチに従って臨床的に意味がない場合があります。これらのスケールの臨床的および統計的制限を理解することは、ALSの研究研究を設計および解釈する際に重要です。
OBJECTIVE: To investigate clinically meaningful change for ROADS and ALSFRS-R using a patient-defined approach. METHODS: Data were reviewed from participants assessed at the Emory ALS Center from 2019-2022 with two assessments using both ROADS and ALSFRS-R and a completed patient-reported global impression of change scale at the second visit. Minimal important difference (MID), or the smallest amount of change that is clinically relevant, was assessed based on patient reported impression of change for ROADS and ALSFRS-R. Minimal detectable change (MDC), the smallest amount of change exceeding the threshold for measurement error, was assessed for ROADS and ALSFRS-R using standard deviations for participants self-rated as "unchanged". RESULTS: Data were included from 162 participants. For ROADS (total possible normed score = 146), MID = 5.81 and MDC = 2.83 points. For ALSFRS-R (total possible sum-score = 48), MID = 3.24 and MDC = 1.59 points. Clinically meaningful decline during the assessment period was observed in 98/162 (60.49%) participants on ROADS and 75/162 (46.30) participants on ALSFRS-R (OR = 1.63, 95% CI [1.0009, 2.66]). CONCLUSIONS: Changes that are on average less than 5.81 points (3.98%) on the normed ROADS score or less than 3.24 points (6.75%) on the ALSFRS-R sum-score may not be clinically meaningful according to a patient-defined approach. Understanding the clinical and statistical limitations of these scales is crucial when designing and interpreting ALS research studies.
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