SONATAシステムを使用した子宮筋腫の経頸部内部、子宮内誘導放射線波アブレーションの長期的な結果：遡及的追跡調査

背景：Sonataシステムは、主に壁内の位置を持つ子宮筋腫の最小限の低侵襲性、子宮頸部節約治療オプションです。このデバイスは、子宮内超音波検査と無線周波数アブレーションを組み合わせています。長期的なフォローアップデータはまだ不足しています。 目的：この研究の目的は、外科的再介入の観点からソナタシステムの長期的な結果を評価し、外科的再介入を予測する因子を特定することです。さらに、患者の満足度、子宮筋腫サイズの削減、および合併症率が評価されました。 研究デザイン：2011年12月から2019年4月の間にソナタ治療を受けた53人の女性を対象とした遡及的シングルセンターコホート研究を実施しました。外科的再介入と患者、子宮筋腫、および手術特性に関するデータを収集するために、医療チャートレビューが実施されました。追跡期間は初期手術の日付から2020年4月まで続きました。さらに、女性は外科的再介入と患者の満足度に関する質問を含む単一の時点（2020年4月）でアンケートに記入しました。再介入率と再介入なしの時間の中央値。外科的再介入を予測する因子を特定するために、単変量COX回帰分析を実施しました。 結果：追跡期間の中央値は36ヶ月でした（四分位範囲、22-58）。24人の女性（45.3％）は外科的再介入を受けましたが、そのほとんどは子宮鏡筋筋切除（45.8％）でした。1年と2年の追跡調査でのカプラン・マイヤー分析によって決定された外科的再介入率は、それぞれ24.5％と39.8％でした。単変量のコックス回帰分析は実施されましたが、外科的再介入と年齢、術前子宮筋腫のサイズ、アブラテッド筋腫の種類、アブレートされた子宮筋腫の数、およびソナタの手順中に洗練できなかった他の子宮筋腫の存在との間に有意な関連性を示しませんでした。子宮筋腫直径の中央値は、治療後41 mm（四分位範囲、29-50）、治療後29 mm（四分位範囲、20-40）でした（z = -5.01; p <.001; 95％信頼区間、-13.0〜7.0）。34人の女性（69.4％）が治療効果に満足し、42人の女性（85.7％）が他の女性にソナタ治療を推奨しました。デバイス関連の合併症は発生しませんでした。 結論：ソナタシステムは、（部分的に）壁内筋腫に苦しむ女性にとって、安全で最小限の侵襲的治療オプションです。この長期フォローアップ研究の結果は、ソナタシステムによる治療のための女性のカウンセリングをサポートしています。ソナタシステムが最も価値のある子宮筋腫の種類とサイズを調査するには、長期的なフォローアップを伴うより前向き研究が必要です。

BACKGROUND: The Sonata System is a new minimally invasive, transcervical, uterine-sparing treatment option for fibroids with a mainly intramural location. The device combines intrauterine ultrasonography with radiofrequency ablation. Long-term follow-up data are still lacking. OBJECTIVE: This study aimed to evaluate long-term outcomes of the Sonata System in terms of surgical reintervention and to identify factors predicting surgical reintervention. Moreover, patient satisfaction, fibroid size reduction, and complication rate were evaluated. STUDY DESIGN: We performed a retrospective single-center cohort study of 53 women who underwent Sonata treatment between December 2011 and April 2019. Medical chart review was conducted to collect data on surgical reintervention and patient, fibroid, and surgery characteristics. The follow-up period lasted from date of initial surgery until April 2020. In addition, women filled out a questionnaire at a single time point (April 2020) containing questions about surgical reintervention and patient satisfaction.Kaplan-Meier analysis was used to determine cumulative reintervention rates and median time without reintervention. Univariate Cox regression analyses were performed to identify factors predicting surgical reintervention. RESULTS: Median follow-up period was 36 months (interquartile range, 22-58). Twenty-four women (45.3%) underwent a surgical reintervention, of which most were hysteroscopic myomectomies (45.8%). Surgical reintervention rates as determined by Kaplan-Meier analysis at 1-year and 2-year follow-up were 24.5% and 39.8%, respectively.Eventually, 7 women (13.2%) underwent a hysterectomy after the Sonata treatment. Univariate Cox regression analyses were performed, but did not show a significant association between surgical reintervention and age, preoperative fibroid size, type of ablated fibroid, number of ablated fibroids, and presence of other fibroids that could not be ablated during the Sonata procedure. Median fibroid diameter was 41 mm (interquartile range, 29-50) before and 29 mm (interquartile range, 20-40) after treatment (Z=-5.01; P<.001; 95% confidence interval, -13.0 to 7.0). Thirty-four women (69.4%) were satisfied with the treatment effect, and 42 women (85.7%) would recommend the Sonata treatment to other women. No device-related complications occurred. CONCLUSION: The Sonata System is a safe and minimally invasive treatment option for women suffering from (partly) intramural fibroids. The findings of this long-term follow-up study support counseling women for treatment with the Sonata System. More prospective studies with long-term follow-up are needed to investigate for which type and size of uterine fibroid the Sonata System is of most value.