診断品質モデル（DQM）：AI/MLを使用する際の診断品質の評価のための統合フレームワーク

背景：臨床検査医学は、人工知能と機械学習（AI/ML）の約束が明白であると思われる時代に達しました。現在、臨床診療におけるリスクベネフィット評価の主な責任は、メディカルディレクターにあります。残念ながら、さまざまな潜在的なAI/MLアプリケーションの診断品質評価を可能にするツールや概念はありません。具体的には、AI/MLの改善を評価する特定の目的のために、実験室の診断品質の運用上の定義が現在欠落していることに注目しました。 方法：2022年に「将来の研究所のAI」に関する欧州臨床医学連盟の第3戦略会議でのセッションで、専門家の円卓会議が促されました。ここでは、AI/MLの実装を評価するという特定の目的のための概念的な診断品質フレームワークを紹介します。 結果：提示されたフレームワークは診断品質モデル（DQM）と呼ばれ、テスト、手順、実験室、またはヘルスケアの生態系レベルでAI/MLの改善を区別します。運用定義は、これらのレベル間のネストされた関係を示しています。このモデルは、実装に関連する目標を定義し、どのようにレベルが結合して一貫した診断を形成するかを定義するのに役立ちます。影響を受けるレベルは範囲と呼ばれ、既存の義務付けられた規制基準に準拠しながら、AI/MLの改善を定量化するルーブリックを提供します。マルチモーダル診断を含む4つの関連する臨床シナリオを提示し、モデルを既存の品質管理システムと比較します。 結論：診断品質モデルは、臨床AI/MLの実装の複雑さをナビゲートするために不可欠です。提示された診断品質フレームワークは、実験室診断におけるAI/MLソリューションの重要な意味を指定および伝達するのに役立ちます。

BACKGROUND: Laboratory medicine has reached the era where promises of artificial intelligence and machine learning (AI/ML) seem palpable. Currently, the primary responsibility for risk-benefit assessment in clinical practice resides with the medical director. Unfortunately, there is no tool or concept that enables diagnostic quality assessment for the various potential AI/ML applications. Specifically, we noted that an operational definition of laboratory diagnostic quality - for the specific purpose of assessing AI/ML improvements - is currently missing. METHODS: A session at the 3rd Strategic Conference of the European Federation of Laboratory Medicine in 2022 on "AI in the Laboratory of the Future" prompted an expert roundtable discussion. Here we present a conceptual diagnostic quality framework for the specific purpose of assessing AI/ML implementations. RESULTS: The presented framework is termed diagnostic quality model (DQM) and distinguishes AI/ML improvements at the test, procedure, laboratory, or healthcare ecosystem level. The operational definition illustrates the nested relationship among these levels. The model can help to define relevant objectives for implementation and how levels come together to form coherent diagnostics. The affected levels are referred to as scope and we provide a rubric to quantify AI/ML improvements while complying with existing, mandated regulatory standards. We present 4 relevant clinical scenarios including multi-modal diagnostics and compare the model to existing quality management systems. CONCLUSIONS: A diagnostic quality model is essential to navigate the complexities of clinical AI/ML implementations. The presented diagnostic quality framework can help to specify and communicate the key implications of AI/ML solutions in laboratory diagnostics.