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目的：BRAFV600E変性CRC（MCRC）の以前に治療された患者におけるエンコラフェニブ +セトキシニブ +ビニメチニブの評価、陽性ビーコン結腸直腸癌（CRC）安全性リードイン、フェーズIIアンカーCRC研究（ClinicalTrails.Gov識別子研究の設計が促されました。：NCT03693170）。Anchor CRCは、BRAFV600E-mutated MCRCにおける第一選択のエンコラフェニブ +ビニメチニブ +セツキシマブを使用して、有効性、安全性、および生活の質を評価することを目的としています。 方法：この多施設、オープンラベル、シングルアーム研究では、BRAFV600EミューティングMCRCの患者は、1日1回経口エンコラフェニブ300 mgを投与され、28日間のサイクルで1日2回ビニメチニブ45 mgを投与され、さらに1回1回1回1回1回1回のセトキシマブ400 mg/m2を投与します。サイクル1の1、その後、最初の7サイクルで週1回、1日目と500 mg/m2が1日1日、15回はサイクル8以降に1回、150 mg/m2。一次エンドポイントは局所的に確認された客観的回答率（CORR）を確認し、二次エンドポイントには、中央評価されたCORR、無増悪生存、全生存（OS）、生活の質、安全性と忍容性が含まれていました。 結果：95人の患者のうち、局所的に評価されたCorrは47.4％（95％CI、37.0〜57.9）で、すべての部分的な反応がありました。95％CIの下限が30％を超えるため、主要なエンドポイントが満たされました。追跡期間の中央値は20.1か月で、現地評価に基づく無増悪生存期間の中央値は5.8ヶ月で、OSの中央値は18.3か月でした。治療は忍容性が高く、予期せぬ毒性はありませんでした。患者の世界的な変化の印象を使用して、サイクル3からサイクル10までの患者の30％以上で症状の大幅な改善が一貫して報告されました。 結論：アンカーCRCの研究は、Encorafenib + Binimetinib + Cetuximabの科学的に駆動される組み合わせが、管理可能な安全プロファイルを備えたBRAFV600E変異MCRCの第一次設定で活性であることを示しました。さらなる第一選択評価が進行中です（ClinicalTrails.gov識別子：NCT04607421）。
目的：BRAFV600E変性CRC（MCRC）の以前に治療された患者におけるエンコラフェニブ +セトキシニブ +ビニメチニブの評価、陽性ビーコン結腸直腸癌（CRC）安全性リードイン、フェーズIIアンカーCRC研究（ClinicalTrails.Gov識別子研究の設計が促されました。：NCT03693170）。Anchor CRCは、BRAFV600E-mutated MCRCにおける第一選択のエンコラフェニブ +ビニメチニブ +セツキシマブを使用して、有効性、安全性、および生活の質を評価することを目的としています。 方法：この多施設、オープンラベル、シングルアーム研究では、BRAFV600EミューティングMCRCの患者は、1日1回経口エンコラフェニブ300 mgを投与され、28日間のサイクルで1日2回ビニメチニブ45 mgを投与され、さらに1回1回1回1回1回1回のセトキシマブ400 mg/m2を投与します。サイクル1の1、その後、最初の7サイクルで週1回、1日目と500 mg/m2が1日1日、15回はサイクル8以降に1回、150 mg/m2。一次エンドポイントは局所的に確認された客観的回答率（CORR）を確認し、二次エンドポイントには、中央評価されたCORR、無増悪生存、全生存（OS）、生活の質、安全性と忍容性が含まれていました。 結果：95人の患者のうち、局所的に評価されたCorrは47.4％（95％CI、37.0〜57.9）で、すべての部分的な反応がありました。95％CIの下限が30％を超えるため、主要なエンドポイントが満たされました。追跡期間の中央値は20.1か月で、現地評価に基づく無増悪生存期間の中央値は5.8ヶ月で、OSの中央値は18.3か月でした。治療は忍容性が高く、予期せぬ毒性はありませんでした。患者の世界的な変化の印象を使用して、サイクル3からサイクル10までの患者の30％以上で症状の大幅な改善が一貫して報告されました。 結論：アンカーCRCの研究は、Encorafenib + Binimetinib + Cetuximabの科学的に駆動される組み合わせが、管理可能な安全プロファイルを備えたBRAFV600E変異MCRCの第一次設定で活性であることを示しました。さらなる第一選択評価が進行中です（ClinicalTrails.gov識別子：NCT04607421）。
PURPOSE: The positive BEACON colorectal cancer (CRC) safety lead-in, evaluating encorafenib + cetuximab + binimetinib in previously treated patients with BRAFV600E-mutated metastatic CRC (mCRC), prompted the design of the phase II ANCHOR CRC study (ClinicalTrails.gov identifier: NCT03693170). ANCHOR CRC aimed to evaluate efficacy, safety, and quality of life with first-line encorafenib + binimetinib + cetuximab in BRAFV600E-mutated mCRC. METHODS: In this multicenter, open-label, single-arm study, patients with BRAFV600E-mutated mCRC received oral encorafenib 300 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily in 28-day cycles, plus intravenous cetuximab 400 mg/m2 once on Day 1 of Cycle 1, then 250 mg/m2 once weekly for the first seven cycles, and 500 mg/m2 once on Days 1 and 15 from Cycle 8 onward. The primary end point was locally assessed confirmed objective response rate (cORR), and secondary end points included centrally assessed cORR, progression-free survival, overall survival (OS), quality of life, and safety and tolerability. RESULTS: Among 95 patients, the locally assessed cORR was 47.4% (95% CI, 37.0 to 57.9) with all partial responses. Since the lower limit of the 95% CI exceeded 30%, the primary end point was met. With a median follow-up duration of 20.1 months, the median progression-free survival on the basis of local assessments was 5.8 months and the median OS was 18.3 months. Treatment was well tolerated, with no unexpected toxicities. Using Patient Global Impression of Changes, substantial improvement in symptoms was consistently reported in ≥ 30% of patients from Cycle 3 to Cycle 10. CONCLUSION: The ANCHOR CRC study showed that the scientifically driven combination of encorafenib + binimetinib + cetuximab was active in the first-line setting of BRAFV600E-mutated mCRC with a manageable safety profile. Further first-line evaluation is ongoing (ClinicalTrails.gov identifier: NCT04607421).
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