腹腔鏡下近位胃切除術と二重作動回復とヘモグロビンレベルおよびビタミンB12補給に対する総胃切除術による効果

重要性：二重衝撃再建（DTR）を伴う近位胃切除（PG）を受けている患者は、総胃切除術（TG）後に観察されたものと同じくらい低い逆流食道炎の発生率があることが報告されています。PGが上部初期胃癌（GC）患者の治療にTGよりも利点があるかどうかは不明です。 目的：ヘモグロビンおよびビタミンB12補給のレベルでのDTR（LPG-DTR）と腹腔鏡下TG（LTG）による腹腔鏡PGの効果を評価するには、胃の上部3分の1の臨床的に初期のGC患者の間で必要な補給が必要です（上部初期GC）。 設計、設定、および参加者：この多施設のオープンラベル優位性ランダム化臨床試験は、韓国の10機関で実施されました。2016年10月27日から2018年9月9日の間に、上部3分の1のCT1N0M0 GCの合計138人の患者が登録されました。フォローアップは2020年12月3日に終了しました。 介入：患者はLPG-DTRまたはLTGのいずれかを受けるために無作為化されました。 主な結果と測定：主要な共同末尾ポイントは、LPG-DTRまたはLTGの2年後のヘモグロビンレベルの変化とビタミンB12補給の累積量でした。二次エンドポイントには、罹患率、術後逆流食道炎、生活の質、全生存、および無病生存率が含まれていました。生活の質の結果は、3か月、12か月、24ヶ月でのEORTC QLQ胃がん固有のアンケート（C30）およびEORTC QLQ胃がん固有のアンケート（EORTC QLQ）の癌の品質アンケート（EORTC QLQ）の研究と治療のための欧州機関を使用して評価されました。数ヶ月。 結果：138人の患者（平均[SD]年齢、60.0 [10.9]年、87人の男性[63.0％]、アジア人種と韓国民族のすべて）、68人（平均[SD]年齢、56.7 [10.4]年; 39人の男性[57.4％]）は、LPG-DTRを受け取るために無作為化され、69（平均[SD]年齢、61.3 [11.3]年; 48人の男性[69.6％]）をランダム化してLTGを受け取りました。ベースラインから24か月目までのヘモグロビンレベルの平均（SD）の変化は、LPG -DTRグループで-5.6％（7.4％）、LTGグループの-6.9％（8.3％）であり、-1.3％の推定差（95％CI、-4.0％から1.4％; P = .35）。平均（SD）累積量のビタミンB12補給量は、LPG-DTRグループで0.4（1.3）mg、LTGグループで2.5（3.0）mgで、推定差は2.1 mg（95％CI、1.3-2.9 mg）; p <.001）。LPG-DTRおよびLTGグループの複雑な後期率は、それぞれ17.6％と10.1％でした（P = .31）。逆流食道炎の発生率は、LPG-DTRグループとLTGグループ間で違いはありませんでした（2.9％対2.9％; P = .99）。LTGグループと比較して、LPG-DTRグループは、より優れた身体機能スコア（85.2 [15.6] vs 79.9 [19.3]; p = .03）および社会機能スコア（89.5 [17.9] vs 82.4 [19.4]; p =でした。03）EORTC QLQ-C30で。2年の全生存率（98.5％対100％; P = .33）および無病生存（98.5％対97.1％; P = .54）は、LPG-DTR対LTGグループ間で有意な差はありませんでした。 結論と関連性：この研究では、LPG-DTRを投与された上位3分の1の初期GCの患者は、LTGを受けた患者よりもビタミンB12の補給が少なく、合併症率が増加せず、全体的および無病生存率に差もありませんでした。グループ間のヘモグロビンレベルの変化に違いはありませんでした。さらに、LPG-DTRグループは、LTGグループよりも身体的および社会的機能が優れていました。これらの発見は、LPG-DTRがLTGと同じくらい安全であり、上部3分の1の初期GCの患者の治療のための機能推定手順である可能性があることを示唆しています。 試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT02892643。

IMPORTANCE: Patients undergoing proximal gastrectomy (PG) with double-tract reconstruction (DTR) have been reported to have an incidence of reflux esophagitis that is as low as that observed after total gastrectomy (TG). It is unclear whether PG has an advantage over TG for the treatment of patients with upper early gastric cancer (GC). OBJECTIVE: To evaluate the effect of laparoscopic PG with DTR (LPG-DTR) vs laparoscopic TG (LTG) on levels of hemoglobin and vitamin B12 supplementation required among patients with clinically early GC in the upper third of the stomach (upper-third early GC). DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: This multicenter open-label superiority randomized clinical trial was conducted at 10 institutions in Korea. A total of 138 patients with upper-third cT1N0M0 GC were enrolled between October 27, 2016, and September 9, 2018. Follow-up ended on December 3, 2020. INTERVENTIONS: Patients were randomized to undergo either LPG-DTR or LTG. MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary co-end points were change in hemoglobin level and cumulative amount of vitamin B12 supplementation at 2 years after LPG-DTR or LTG. The secondary end points included morbidity, postoperative reflux esophagitis, quality of life, overall survival, and disease-free survival. Quality of life outcomes were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) 30-item core questionnaire (C30) and the EORTC QLQ stomach cancer-specific questionnaire at 3 months, 12 months, and 24 months. RESULTS: Among 138 patients (mean [SD] age, 60.0 [10.9] years; 87 men [63.0%]; all of Asian race and Korean ethnicity), 68 (mean [SD] age, 56.7 [10.4] years; 39 men [57.4%]) were randomized to receive LPG-DTR and 69 (mean [SD] age, 61.3 [11.3] years; 48 men [69.6%]) were randomized to receive LTG. The mean (SD) changes in hemoglobin levels from baseline to month 24 were -5.6% (7.4%) in the LPG-DTR group and -6.9% (8.3%) in the LTG group, for an estimated difference of -1.3% (95% CI, -4.0% to 1.4%; P = .35). The mean (SD) cumulative amount of vitamin B12 supplementation was 0.4 (1.3) mg in the LPG-DTR group and 2.5 (3.0) mg in the LTG group, for an estimated difference of 2.1 mg (95% CI, 1.3-2.9 mg; P < .001). The late complication rates in the LPG-DTR and LTG groups were 17.6% and 10.1%, respectively (P = .31). The incidence of reflux esophagitis was not different between the LPG-DTR and LTG groups (2.9% vs 2.9%; P = .99). Compared with the LTG group, the LPG-DTR group had better physical functioning scores (85.2 [15.6] vs 79.9 [19.3]; P = .03) and social functioning scores (89.5 [17.9] vs 82.4 [19.4]; P = .03) on the EORTC QLQ-C30. Two-year overall survival (98.5% vs 100%; P = .33) and disease-free survival (98.5% vs 97.1%; P = .54) did not significantly differ between the LPG-DTR vs LTG groups. CONCLUSIONS AND RELEVANCE: In this study, patients with upper-third early GC who received LPG-DTR required less vitamin B12 supplementation than those who received LTG, with no increase in complication rates and no difference in overall and disease-free survival rates. There was no difference in change in hemoglobin level between groups. In addition, the LPG-DTR group had better physical and social functioning than the LTG group. These findings suggest that LPG-DTR may be as safe as LTG and may be a function-preserving procedure for the treatment of patients with upper-third early GC. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02892643.