口腔医薬品の亜硝酸塩スカベンジャーによるN-ニトロソアミン緩和

N-ニトロソアミンは、おそらくヒトの発がん物質です。2018年にN-ニトロソアミン汚染物質が医薬品で検出された後、規制当局は医薬品におけるN-ニトロソアミンのリスク評価、検査、および緩和の枠組みを設定しました。医薬品の製造と貯蔵中のN-ニトロソアミンの形成を阻害する1つの戦略には、製剤に亜硝酸剤スカベンジャーが組み込まれることが含まれます。抗酸化ビタミンアスコルビン酸とα-トコフェロール、アミノ酸、および食品または薬物に使用される他の抗酸化物質など、抗酸化ビタミンアスコルビン酸、α-トコフェロール、アミノ酸、およびN-ニトロソアミン形成を緩和するための他の抗酸化物質など、多様な分子がテストされています。このレビュー記事は、口腔の製剤製剤に亜硝酸塩スカベンジャーを含めるための重要な考慮事項の概要を説明しています。

N-nitrosamines are likely human carcinogens. After N-nitrosamine contaminants were detected in pharmaceutical products in 2018, regulatory authorities set a framework for the risk assessment, testing and mitigation of N-nitrosamines in drug products. One strategy to inhibit the formation of N-nitrosamines during the manufacture and storage of drug products involves the incorporation of nitrite scavengers in the formulation. Diverse molecules have been tested in screening studies including the antioxidant vitamins ascorbic acid and α-tocopherol, amino acids, and other antioxidants used in foods or drugs, for inclusion into drug products to mitigate N-nitrosamine formation. This review article outlines key considerations for the inclusion of nitrite scavengers in oral drug product formulations.