多目的膣リングの優先製品属性：フェーズ1試験からの調査結果

はじめに：ほとんどの女性は、生涯のある時点で、望ましくない妊娠、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、およびその他の性感染症（STI）から複数の共同リスクに直面しています。一連の避妊法が存在し、HIV予防のためのオプションが増加していますが、これまでに、妊娠と疾患の両方からの多目的保護を提供するのは男性と女性のコンドームのみです。 方法：2017年9月から2018年12月まで、米国とドミニカ共和国からの60人の女性、1：1を継続的または中断した使用または4：1とアクティブリングに無作為化し、安全性を評価するためにフェーズIトライアルに参加しました抗ウイルス性テノフォビルと避妊レボノルゼストレルを含む3ヶ月の多目的膣内環（IVR）の忍容性。この研究では、すべての参加者からの調査回答と17人の女性のサブセットからの定性的データを調べて、IVR特性の受容性と好みを評価します。 結果：全体として、女性は多目的IVRの概念が好きで、挿入して削除しやすいと感じました。リングのサイズまたは厚さに関する最初の懸念は、一般的に使用経験とともに消えました。女性は、月経中に残ったときの衛生に関する懸念とリングの変色に対する懸念に対して、より長い期間、継続的な使用の容易さとの間のトレードオフを比較検討しました。ランダム化されていないか中断された使用にかかわらず、ほとんどの女性は、リング属性（サイズ、厚さ、柔軟性）が非常に受け入れられることを発見しました。彼らは、環境変更のための調査と定性的インタビューを通じて推奨事項を提供しました。女性の使用経験に関する洞察はまた、女性の選択と予防方法の使用を促進できる明確なカウンセリングメッセージと導入戦略の必要性を示唆しています。 議論：研究結果は、多目的IVRが女性の性的および生殖の健康オプションに貴重な貢献をし、継続的および中断された使用戦略の両方が好まれる可能性があることを示唆しています。

INTRODUCTION: Most women face multiple and co-occurring risks from unwanted pregnancy, human immunodeficiency virus (HIV) and other sexually transmitted infections (STIs) at some point during their lifetime. While a range of contraceptive methods exist and options for HIV prevention are increasing, to date, only male and female condoms provide multipurpose protection from both pregnancy and disease. METHODS: From September 2017 to December 2018, 60 women from the United States and the Dominican Republic, randomized 1:1 to continuous or interrupted use and 4:1 to active vs. placebo ring, participated in a Phase I trial to assess the safety and tolerability of a three-month multipurpose intravaginal ring (IVR) containing the antiviral tenofovir and the contraceptive levonorgestrel. This study examines survey responses from all participants and qualitative data from a subset of 17 women to assess acceptability of and preferences for IVR characteristics. RESULTS: Overall, women liked the concept of a multipurpose IVR and found it easy to insert and remove. Initial concerns about the size or thickness of the ring generally disappeared with use experience. Women weighed trade-offs between the ease of continuous use for a longer duration against concerns about hygiene and discoloration of the ring when left in place during menses. Whether randomized to continuous or interrupted use, most women found ring attributes (size, thickness, flexibility) very acceptable. They provided recommendations via survey and qualitative interviews for ring modifications that would further increase acceptability. Insights into women's use experiences also suggest the need for clear counseling messages and introduction strategies that can facilitate women's choice and use of prevention methods. DISCUSSION: Study findings suggest that a multipurpose IVR would make a valuable contribution to women's sexual and reproductive health options, and that both continuous and interrupted use strategies may be preferred.