著名医師による解説が無料で読めます
すると翻訳の精度が向上します
はじめに：統合失調症に苦しむ患者の維持治療には、長時間作用型の注射可能な抗精神病薬（LAI）が実証されており、その安全性と忍容性プロファイルは、臨床診療における長期使用と選択における重要な要因を表しています。パリペリドンパルミチン酸（PP）は、1つ（PP1M）と3か月（PP3M）の両方の製剤で利用可能な唯一の第2世代LAI（SGA-LAI）です。ただし、PP1MおよびPP3Mに関する実際の前向き研究はまだ少なく、ほとんどが小さなサンプルで行われています。これに関連して、現実世界の薬局性データを使用してPPの安全性と忍容性プロファイルをよりよく定義することを目指しました。 方法：2022年6月30日の間にEudravigilanceについて報告されたPP1Mおよび/またはPP3Mを提示し、PP1Mおよび/またはPP3Mを2022年に報告した、個々の症例安全レポート（ICSRS）に関する公開されたデータを遡及的に分析しました。2003年から2022年6月30日までに報告されたPPも参照グループとして検討されました。データは記述分析で評価され、その後、不均衡測定として、粗報告オッズ比（ROR）および95％信頼区間（CI）が計算されました。 結果：合計8,152個のICRSが包含基準を満たしました。そのうち77.7％（n = 6,332）が薬物pp1m、21.2％（n = 1,731）pp3mとして提示され、89症例がpp1mとpp3mの両方を示しました。PP関連レポートでの報告の有意に高い確率は、主要な標準化されたMEDDRAクエリ「性機能障害」（ROR = 1.45; 95％CI 1.23-1.70）、「血行動態性浮腫、流出および液体過負荷」（ROR = 1.42; 1.18-1.70）、および「生殖能力障害」（ROR = 2.69; 1.51-4.80）。 議論：私たちの分析は、PPの忍容性と安全性プロファイルが他のSGA-LAIで知られているものと一致していることを示しています。ただし、内分泌系ADRに関する違いが認められています。この研究で提示された結果は、SGA-LAI製剤の処方を阻止するものではなく、安全性を高めることを目指しています。
はじめに：統合失調症に苦しむ患者の維持治療には、長時間作用型の注射可能な抗精神病薬（LAI）が実証されており、その安全性と忍容性プロファイルは、臨床診療における長期使用と選択における重要な要因を表しています。パリペリドンパルミチン酸（PP）は、1つ（PP1M）と3か月（PP3M）の両方の製剤で利用可能な唯一の第2世代LAI（SGA-LAI）です。ただし、PP1MおよびPP3Mに関する実際の前向き研究はまだ少なく、ほとんどが小さなサンプルで行われています。これに関連して、現実世界の薬局性データを使用してPPの安全性と忍容性プロファイルをよりよく定義することを目指しました。 方法：2022年6月30日の間にEudravigilanceについて報告されたPP1Mおよび/またはPP3Mを提示し、PP1Mおよび/またはPP3Mを2022年に報告した、個々の症例安全レポート（ICSRS）に関する公開されたデータを遡及的に分析しました。2003年から2022年6月30日までに報告されたPPも参照グループとして検討されました。データは記述分析で評価され、その後、不均衡測定として、粗報告オッズ比（ROR）および95％信頼区間（CI）が計算されました。 結果：合計8,152個のICRSが包含基準を満たしました。そのうち77.7％（n = 6,332）が薬物pp1m、21.2％（n = 1,731）pp3mとして提示され、89症例がpp1mとpp3mの両方を示しました。PP関連レポートでの報告の有意に高い確率は、主要な標準化されたMEDDRAクエリ「性機能障害」（ROR = 1.45; 95％CI 1.23-1.70）、「血行動態性浮腫、流出および液体過負荷」（ROR = 1.42; 1.18-1.70）、および「生殖能力障害」（ROR = 2.69; 1.51-4.80）。 議論：私たちの分析は、PPの忍容性と安全性プロファイルが他のSGA-LAIで知られているものと一致していることを示しています。ただし、内分泌系ADRに関する違いが認められています。この研究で提示された結果は、SGA-LAI製剤の処方を阻止するものではなく、安全性を高めることを目指しています。
INTRODUCTION: Long-acting injectable antipsychotics (LAIs) have proven to be effective in the maintenance treatment of patients suffering from schizophrenia, and their safety and tolerability profiles represent a key factor in their long-term use and choice in clinical practice. Paliperidone palmitate (PP) is the only second-generation LAI (SGA-LAI), available in both one- (PP1M) and 3-month (PP3M) formulations. However, real-world prospective studies on PP1M and PP3M are still few and mostly conducted on small samples. In this context, we aimed to better define the safety and tolerability profile of PP using real world pharmacovigilance data. METHODS: We retrospectively analyzed the publicly available data regarding Individual Case Safety Reports (ICSRs), presenting PP1M and/or PP3M as suspected drugs, reported on EUDRAVigilance between 2011 and June 30th, 2022. ICSRs relative to at least one SGA-LAI other than PP, reported between 2003 and June 30th, 2022, were also examined as reference group. Data were evaluated with a descriptive analysis, and then, as disproportionality measures, crude reporting odds ratio (ROR) and 95% confidence interval (CI) were calculated. RESULTS: A total of 8,152 ICSRs met the inclusion criteria, of those 77.7% (n = 6,332) presented as suspected drug PP1M, 21.2% (n = 1,731) PP3M, while 89 cases indicated both PP1M and PP3M. Significantly higher probabilities of reporting in PP-related reports were observed for the primary Standardized MedDRA Queries "Sexual Dysfunctions" (ROR = 1.45; 95% CI 1.23-1.70), "Haemodynamic oedema, effusions and fluid overload" (ROR = 1.42; 1.18-1.70), as well as "Fertility disorders" (ROR = 2.69; 1.51-4.80). DISCUSSION: Our analysis indicates that the tolerability and safety profiles of PP are in line with what is known for the other SGA-LAIs. However, differences regarding endocrine system ADRs have been noticed. The results presented in this work do not discourage the prescription of SGA-LAI formulations but aim to enhance their safety.
医師のための臨床サポートサービス
ヒポクラ x マイナビのご紹介
無料会員登録していただくと、さらに便利で効率的な検索が可能になります。