医療情報データベースを使用した積極的なコンパレータ薬を使用せずに薬物療法の研究デザインの有用性

目的：アクティブコンパレータなしの研究のための自己制御の研究デザインの有用性を説明するために、コホート設計研究の結果と、バレニクラインのリスクを評価する際の自己制御設計研究の結果と比較しました日本の医療請求データベースを使用して、心血管の結果について。 方法：参加喫煙者は、2008年5月から2017年4月の間に収集されたヘルススクリーニング結果から特定されました。非ユーザーコンパレーターのコホート研究デザインを使用して、ハザード比（HRS）と95％の信頼区間（CI）を推定しました。患者の性別、年齢、病歴、投薬歴、および健康スクリーニングの結果に合わせて調整されたCoxのモデルを使用した心血管転帰による初期入院。自己制御の研究デザインを使用して、被験者内HRは、病歴、投薬歴、および健康スクリーニングの結果に合わせて調整された層別化されたコックスのモデルを使用して推定されました。最近のメタ分析からの推定は、ゴールドスタンダードと見なされました（リスク比：1.03）。 結果：データベースで460,464人の喫煙者（398,694人の男性[86.6％]、平均（標準偏差）年齢：42.9 [10.8]年）を特定しました。これらのうち、11,561は少なくとも一度はバレニクリンに分配され、4,511は心血管転帰を経験しました。非ユーザーコンパラーのコホート研究デザインの推定値は、ゴールドスタンダード（HR [95％CI]：2.04 [1.22-3.42]）を超えましたが、自己制御の研究デザインの推定値はゴールドスタンダードに近かった（内 - ）被験者HR [95％CI]：1.12 [0.27-4.70]）。 結論：自己管理された研究デザインは、医療情報データベースに基づいて、使用不使用と比較して薬物のリスクを評価する際の非ユーザーコンパラーコホート設計に代わる有用な代替品です。この記事は著作権によって保護されています。無断転載を禁じます。

PURPOSE: To illustrate the utility of the self-controlled study design for studies without an active comparator, we compared the results of a cohort design study with a non-user comparator with those of a self-controlled design study in evaluating the risk of varenicline on cardiovascular outcomes, using a Japanese medical claims database. METHODS: The participating smokers were identified from health-screening results collected between May 2008 and April 2017. Using a non-user-comparator cohort study design, we estimated the hazard ratios (HRs) and 95% confidence intervals (CIs) of varenicline on initial hospitalization with cardiovascular outcomes using Cox's model adjusted for patients' sex, age, medical history, medication history, and health-screening results. Using a self-controlled study design, the within-subject HR was estimated using a stratified Cox's model adjusted for medical history, medication history, and health-screening results. The estimate from a recent meta-analysis was considered the gold standard (risk ratio: 1.03). RESULTS: We identified 460,464 smokers (398,694 males [86.6%]; mean (standard deviation) age: 42.9 [10.8] years) in the database. Of these, 11,561 had been dispensed varenicline at least once, and 4,511 had experienced cardiovascular outcomes. The estimate of the non-user-comparator cohort study design exceeded the gold standard (HR [95% CI]: 2.04 [1.22-3.42]), whereas that of the self-controlled study design was close to the gold standard (within-subject HR [95% CI]: 1.12 [0.27-4.70]). CONCLUSIONS: The self-controlled study design is useful alternative to a non-user-comparator cohort design when evaluating the risk of medications relative to their non-use, based on a medical information database. This article is protected by copyright. All rights reserved.