慢性心不全患者における肺動脈圧のリモート血行動態モニタリング（Monitor-HF）：無作為化臨床試験

背景：肺動脈圧の血行動態モニタリングの効果は、主に米国で研究されています。異なるヘルスケアシステムで長期的なフォローアップを伴う、現代のガイドライン監督を対象としたメディカルセラピーで治療された患者からのランダム化試験データが明確に必要です。 方法：モニターHFは、オランダの25のセンターで行われたオープンラベルのランダム化試験でした。対象となる患者は、ニューヨーク心臓協会クラスIIIの慢性心不全と、排出率に関係なく、以前の心不全入院を受けました。患者は、血行動態監視（Cardiomems-HF System、Abbott Laboratories、Abbott Park、IL、USA）または標準ケアにランダムに割り当てられました（1：1）。すべての患者は、臨床医に3ヶ月と6か月、その後6か月ごとに最大48か月で見られるように予定されていました。主要エンドポイントは、12か月でのカンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ）の総合的な要約スコアの平均差でした。すべての分析は、治療意図によるものでした。この試験は、国際臨床試験レジストリプラットフォームで臨床試験登録番号NTR7673（NL7430）の下で前向きに登録されました。 調査結果：2019年4月1日から2022年1月14日の間に、348人の患者をCardiomems-HFグループ（n = 176 [51％]）または対照群（n = 172 [49％]）にランダムに割り当てました。年齢の中央値は69歳（IQR 61-75）で、駆出率の中央値は30％（23-40）でした。12か月でのKCCCQ全体の要約スコアの平均変化の差は、グループ間で7・13（95％CI 1・51-12・75; P = 0・013）でした（Cardiomemsグループの+7・05、p = 0・0014、および標準ケアグループの-0・08、p = 0・97）。レスポンダー分析では、KCCQ全体の要約スコアの少なくとも5ポイントの改善のオッズ比（OR）は、1・69（95％CI 1・01-2・83; P = 0・046）およびOR少なくとも5ポイントの劣化は、標準ケアグループと比較して、Cardiomems-HFグループの0.45（0.26-0・77; p = 0・0035）でした。デバイス関連またはシステム関連の合併症とセンサーの故障の自由は、それぞれ97.7％と98. 8％でした。 解釈：血行動態監視の実質的に改善された生活の質と、現代のガイドラインに従って治療された中程度から重度の心不全の患者の心不全入院の減少。これらの発見は、この技術の集計証拠に貢献し、ガイドラインの推奨事項と遠隔肺動脈圧モニタリングの実装に影響を与える可能性があります。 資金調達：オランダ保健省、ヘルスケア研究所（ZorginStituut）、およびAbbott Laboratories。

BACKGROUND: The effect of haemodynamic monitoring of pulmonary artery pressure has predominantly been studied in the USA. There is a clear need for randomised trial data from patients treated with contemporary guideline-directed-medical-therapy with long-term follow-up in a different health-care system. METHODS: MONITOR-HF was an open-label, randomised trial, done in 25 centres in the Netherlands. Eligible patients had chronic heart failure of New York Heart Association class III and a previous heart failure hospitalisation, irrespective of ejection fraction. Patients were randomly assigned (1:1) to haemodynamic monitoring (CardioMEMS-HF system, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) or standard care. All patients were scheduled to be seen by their clinician at 3 months and 6 months, and every 6 months thereafter, up to 48 months. The primary endpoint was the mean difference in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overall summary score at 12 months. All analyses were by intention-to-treat. This trial was prospectively registered under the clinical trial registration number NTR7673 (NL7430) on the International Clinical Trials Registry Platform. FINDINGS: Between April 1, 2019, and Jan 14, 2022, we randomly assigned 348 patients to either the CardioMEMS-HF group (n=176 [51%]) or the control group (n=172 [49%]). The median age was 69 years (IQR 61-75) and median ejection fraction was 30% (23-40). The difference in mean change in KCCQ overall summary score at 12 months was 7·13 (95% CI 1·51-12·75; p=0·013) between groups (+7·05 in the CardioMEMS group, p=0·0014, and -0·08 in the standard care group, p=0·97). In the responder analysis, the odds ratio (OR) of an improvement of at least 5 points in KCCQ overall summary score was OR 1·69 (95% CI 1·01-2·83; p=0·046) and the OR of a deterioration of at least 5 points was 0·45 (0·26-0·77; p=0·0035) in the CardioMEMS-HF group compared with in the standard care group. The freedom of device-related or system-related complications and sensor failure were 97·7% and 98·8%, respectively. INTERPRETATION: Haemodynamic monitoring substantially improved quality of life and reduced heart failure hospitalisations in patients with moderate-to-severe heart failure treated according to contemporary guidelines. These findings contribute to the aggregate evidence for this technology and might have implications for guideline recommendations and implementation of remote pulmonary artery pressure monitoring. FUNDING: The Dutch Ministry of Health, Health Care Institute (Zorginstituut), and Abbott Laboratories.