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背景：その安全のため、「シングルショット」パルスフィールドアブレーション（PFA）カテーテルが肺静脈分離（PVI）のために開発されました。ただし、ほとんどの心房細動（AF）アブレーション手順は、PVIを超えた病変セットの柔軟性を可能にするために、焦点カテーテルで実行されます。 目的：この研究では、発作性AFまたは持続性AFを治療するために、無線周波数アブレーション（RFA）またはPFAを切り替えることができる焦点アブレーションカテーテルの安全性と有効性を決定しようとしました。 方法：ヒューマンの最初の研究では、焦点9 mm格子チップカテーテルがPFA後部および灌漑RFA（RF/PF）またはPFA（PF/PF）に前方に使用されました。プロトコル駆動型の再マッピングは、増減後約3か月でした。再マッピングデータにより、PFA波形の進化：Pulse1（n = 76）、pulse2（n = 47）、および最適化されたpulse3（n = 55）が促されました。 結果：この研究には、178人の患者が含まれていました（発作/持続性AF = 70/108）。PFAまたはRFAのいずれかの線形病変には、78匹の僧帽弁、121の動Cavotricuspid Isthmus、および130の左心房屋根線が含まれていました。すべての病変セット（100％）は急激に成功しました。122人の患者の侵襲的な再マッピングにより、波形の進化によるPVI耐久性の改善が明らかになりました：pulse1：51％。Pulse2：87％;およびPulse3：97％。フォローアップの348±652日後、心房性不整脈からの自由の1年間のカプラン - マイヤーの推定値は、発作性AFおよび持続性AFでそれぞれ78.3％±5.0％および77.9％±4.1％、および84.8％±4.9％でした。pulse3波形を受けた持続性AF患者のサブセット。介入を必要としない1つの主要な有害事象炎症性炎症性滲出液がありました。 結論：焦点RF/PFカテーテルを使用したAFアブレーションにより、効率的な手順、慢性病変の耐久性、および発作性と持続性AFの両方に対する心房性不整脈からの良好な自由が可能になります。（心房細動を治療するための球体カテーテルおよびTEHアフェラマッピングおよびRF/PFアブレーションシステムの安全性と性能評価; NCT04141007およびNCT04194307）。
背景：その安全のため、「シングルショット」パルスフィールドアブレーション（PFA）カテーテルが肺静脈分離（PVI）のために開発されました。ただし、ほとんどの心房細動（AF）アブレーション手順は、PVIを超えた病変セットの柔軟性を可能にするために、焦点カテーテルで実行されます。 目的：この研究では、発作性AFまたは持続性AFを治療するために、無線周波数アブレーション（RFA）またはPFAを切り替えることができる焦点アブレーションカテーテルの安全性と有効性を決定しようとしました。 方法：ヒューマンの最初の研究では、焦点9 mm格子チップカテーテルがPFA後部および灌漑RFA（RF/PF）またはPFA（PF/PF）に前方に使用されました。プロトコル駆動型の再マッピングは、増減後約3か月でした。再マッピングデータにより、PFA波形の進化：Pulse1（n = 76）、pulse2（n = 47）、および最適化されたpulse3（n = 55）が促されました。 結果：この研究には、178人の患者が含まれていました（発作/持続性AF = 70/108）。PFAまたはRFAのいずれかの線形病変には、78匹の僧帽弁、121の動Cavotricuspid Isthmus、および130の左心房屋根線が含まれていました。すべての病変セット（100％）は急激に成功しました。122人の患者の侵襲的な再マッピングにより、波形の進化によるPVI耐久性の改善が明らかになりました：pulse1：51％。Pulse2：87％;およびPulse3：97％。フォローアップの348±652日後、心房性不整脈からの自由の1年間のカプラン - マイヤーの推定値は、発作性AFおよび持続性AFでそれぞれ78.3％±5.0％および77.9％±4.1％、および84.8％±4.9％でした。pulse3波形を受けた持続性AF患者のサブセット。介入を必要としない1つの主要な有害事象炎症性炎症性滲出液がありました。 結論：焦点RF/PFカテーテルを使用したAFアブレーションにより、効率的な手順、慢性病変の耐久性、および発作性と持続性AFの両方に対する心房性不整脈からの良好な自由が可能になります。（心房細動を治療するための球体カテーテルおよびTEHアフェラマッピングおよびRF/PFアブレーションシステムの安全性と性能評価; NCT04141007およびNCT04194307）。
BACKGROUND: Because of its safety, "single-shot" pulsed field ablation (PFA) catheters have been developed for pulmonary vein isolation (PVI). However, most atrial fibrillation (AF) ablation procedures are performed with focal catheters to permit flexibility of lesion sets beyond PVI. OBJECTIVES: This study sought to determine the safety and efficacy of a focal ablation catheter able to toggle between radiofrequency ablation (RFA) or PFA to treat paroxysmal or persistent AF. METHODS: In a first-in-human study, a focal 9-mm lattice tip catheter was used for PFA posteriorly and either irrigated RFA (RF/PF) or PFA (PF/PF) anteriorly. Protocol-driven remapping was at ∼3 months postablation. The remapping data prompted PFA waveform evolution: PULSE1 (n = 76), PULSE2 (n = 47), and the optimized PULSE3 (n = 55). RESULTS: The study included 178 patients (paroxysmal/persistent AF = 70/108). Linear lesions, either PFA or RFA, included 78 mitral, 121 cavotricuspid isthmus, and 130 left atrial roof lines. All lesion sets (100%) were acutely successful. Invasive remapping of 122 patients revealed improvement of PVI durability with waveform evolution: PULSE1: 51%; PULSE2: 87%; and PULSE3: 97%. After 348 ± 652 days of follow-up, the 1-year Kaplan-Meier estimates for freedom from atrial arrhythmias were 78.3% ± 5.0% and 77.9% ± 4.1% for paroxysmal and persistent AF, respectively, and 84.8% ± 4.9% for the subset of persistent AF patients receiving the PULSE3 waveform. There was 1 primary adverse event-inflammatory pericardial effusion not requiring intervention. CONCLUSIONS: AF ablation with a focal RF/PF catheter allows efficient procedures, chronic lesion durability, and good freedom from atrial arrhythmias-for both paroxysmal and persistent AF. (Safety and Performance Assessment of the Sphere-9 Catheter and teh Affera Mapping and RF/PF Ablation System to Treat Atrial Fibrillation; NCT04141007 and NCT04194307).
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