発作性心房細動のためのパルスフィールドアブレーションのランダム化比較試験

背景：肺静脈分離（PVI）は、発作性心房細動（PAF）の効果的な治療法です。ただし、ターゲットの心筋に隣接する非標的組織への熱エネルギーの伝播により、潜在的な合併症が発生する可能性があります。パルスフィールドアブレーション（PFA）は、副心筋組織アブレーションの可能性を備えた新規アブレーションモダリティであり、副次的な心臓構造への損傷を最小限に抑えることができます。マルチエレクトロードのペンタスプリンカテーテルは、単一腕の最初の人間の研究でPAFを治療する際の安全性と有効性を実証しています。 目的：この研究では、このPFAカテーテルを従来のアブレーション - 無線周波数または極低温アブレーションと直接比較するために、無作為化臨床試験を実施しようとしました。 方法：出現（パルスフィールドアブレーションのランダム化比較試験と、発作性心房細動の標準ケアアブレーション）試験は、薬物耐性PAFのPFA対従来の熱アブレーションを使用してPVIとPVIを比較するための多施設、前向き、単一盲検、ランダム化比較試験です。-CryoballoonまたはRadiofrequency Ablationを制御条件として使用している（ただし、両方ではない）各サイトを使用しています。サンプルサイズは、ベイジアン統計的方法に基づいて適応的に決定されます。すべての患者がPVIを受け、12か月間追跡されます。 結果：主要な有効性エンドポイントは、3ヶ月の後脱出期間後に、文書化された心房性不整脈の再発、繰り返しアブレーション、または抗不整脈薬の使用からの鋭い手順の成功と自由の複合です。主要な安全エンドポイントは、定義された急性および慢性のデバイスおよび手順関連の深刻な有害事象の複合です。両方の主要エンドポイントは、標準のケアの熱アブレーションと比較して、新規PFAシステムの非劣性について評価されます。 結論：客観的で比較データを提供することにより、この研究は、PENTASPLINE PFAカテーテルがPVIアブレーションが薬剤耐性PAFを治療するために安全かつ効果的であるかどうかを科学的に決定することを目的としています。

BACKGROUND: Pulmonary vein isolation (PVI) is an effective treatment for paroxysmal atrial fibrillation (PAF). However, potential complications can occur due to the propagation of thermal energy into nontarget tissues adjacent to the targeted myocardium. Pulsed field ablation (PFA) is a novel ablation modality with the potential for preferential myocardial tissue ablation to minimize damage to collateral cardiac structures. A multielectrode pentaspline catheter has demonstrated safety and efficacy in treating PAF in single-arm, first-in-human studies. OBJECTIVE: The study sought to perform a randomized clinical trial to directly compare this PFA catheter with conventional ablation-either radiofrequency or cryoballoon ablation. METHODS: The ADVENT (Randomized Controlled Trial for Pulsed Field Ablation versus Standard of Care Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation) trial is a multicenter, prospective, single-blind, randomized controlled trial to compare PVI using PFA vs conventional thermal ablation for drug-resistant PAF-with each site employing either (but not both) cryoballoon or radiofrequency ablation as a control condition. The sample size is adaptively determined based on Bayesian statistical methods. All patients will undergo PVI, and be followed for 12 months. RESULTS: The primary effectiveness endpoint is a composite of acute procedural success and freedom from any documented atrial arrhythmia recurrence, repeat ablation, or use of antiarrhythmic drugs after a 3-month postablation blanking period. The primary safety endpoint is a composite of defined acute and chronic device- and procedure-related serious adverse events. Both primary endpoints will be evaluated for noninferiority of the novel PFA system compared with standard-of-care thermal ablation. CONCLUSIONS: By providing objective, comparative data, this study aims to scientifically determine whether the pentaspline PFA catheter is safe and effective for PVI ablation to treat drug-resistant PAF.