インドの男性（MSM）とトランスジェンダーの女性（TGW）とセックスをしている男性に1回の経口投与、経口TDF含有準備のデモンストレーションプロジェクト：研究プロトコル

背景：インドはヒト免疫不全ウイルス（HIV）発生率の減少に成功しており、2000年が見られてから66％減少しています。ただし、男性（MSM）とトランスジェンダーの女性（TGW）とセックスをしている男性の間でのコントロールは、依然として重要な課題です。経口曝露前予防（PREP）は、インドのMSMとTGWの重大なHIV予防ギャップを埋めるのに役立つ可能性があります。ただし、インドのMSMとTGW間の口頭準備の実現可能性をこれまでに評価した研究はありません。 方法：提案された研究は、マハラシュトラ州、マハラシュトラ州、およびパンジャブ州ジャランダールの診療所とコミュニティベースの配信モデルを通じて、MSMとTGWを介してPREPを含む毎日の口腔テノホビル（TDF）の提供の実施を理解することを目的としています。この研究の目的は、準備順守、ファシリテーター、および準備、保持、受け入れ可能性、および準備の意欲の障壁を推定することを目的としています。スクリーニング後、適格な参加者（n = 600）は準備薬を受け取り、イベントのスケジュールに従って12か月間、HIV、STI、腎および肝臓の毒性について四半期ごとに監視されます。関心の主な結果は、PREPの使用許容性、準備順守、保持率、有害な医療イベント、および準備中のPREPの使用とブレークスルー感染による性的行動の変化です。この調査では、2つのサービス提供モデルの実現可能性を評価します。ただし、2つのサービス配信モデルのデータは独立して分析され、実現可能性やその他の結果インジケーターについては比較されません。この研究は、適切な規制当局の承認を得た後に開始されました。 ディスカッション：PREPは、リスクの高い人口の中でHIVを予防するのに有効ですが、MSMとTGWにPREPを提供することに関するデータはほとんどありません。この研究は、インドのMSMとTGWの間で、「現実の世界」環境でのPREPの実施に関するプログラムと政策立案者に重要な証拠を提供します。アドヒアランスのサポート。 裁判登録：デモンストレーションプロジェクトであることは該当しません。有効性はすでに証明されています。

BACKGROUND: India has successfully reduced Human Immuno-deficiency Virus (HIV) incidence, with a 66% decline since the year 2000 has been seen; however, control among Men having sex with Men (MSM) and transgender women (TGW) remains a critical challenge. Oral Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) may help close a critical HIV prevention gap for MSM and TGW in India; however, no studies to date have evaluated the feasibility of oral PrEP among MSM and TGW in India. METHODS: The proposed study aims at understanding the implementation of the provision of daily oral-Tenofovir (TDF) containing PrEP among MSM and TGW through the clinic and community-based delivery models in Pune, Maharashtra, and Jalandhar, Punjab respectively in India. The study aims at estimating PrEP adherence, facilitators, and barriers to PrEP use, retention, acceptability, and willingness to pay for PrEP. After the screening, eligible participants (n = 600) will receive PrEP medicines and will be monitored quarterly for HIV, STIs, and renal and liver toxicity for 12 months as per the schedule of events. The primary outcomes of interest are PrEP acceptability, PrEP adherence, retention rate, adverse medical events, and sexual behavioural changes with PrEP use and breakthrough infections while on PrEP. The study will assess the feasibility of two service delivery models; however, the data from the two service delivery models will be analyzed independently and will not be compared for feasibility and other outcome indicators. The study has been initiated after obtaining appropriate regulatory approvals. DISCUSSION: PrEP is efficacious in preventing HIV among high-risk population however there are scarce data on providing PrEP to MSM and TGW. The study will provide critical evidence to programs and policymakers on the implementation of PrEP in a "real world" setting, among MSM and TGW in India including identifying populations that can benefit most from this additional HIV prevention intervention along with acceptable delivery strategies and means of support for adherence. TRIAL REGISTRATION: Not applicable being a demonstration project. Efficacy is already proven.