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タクロリムス（TAC）/メトトレキサート（MTX）は、いくつかの毒性に関連する標準的な移植片対宿主疾患（GVHD）予防です。TAC、減少用量（ "Mini"）-MTX、Mycophenolate Mofetil（MMF）が使用されていますが、標準のMTXと比較されません。同種造血細胞移植（HCT）後のGVHD予防のために、GVHD予防のために、TAC/MTX（FULL-MTX）をTAC/MINI-MTX/MMF（Mini-MTX/MMF）と比較したランダム化試験を実施しました。8/8 HLAが一致したドナーを使用して最初の骨髄性HCTを受けた患者（PTS）が適格でした。一次エンドポイントは、急性（A）GVHD、粘膜炎、および生着の発生率でした。二次エンドポイントには、慢性（c）GVHD、臓器毒性、感染、再発、非再発死亡率（NRM）、および全生存率（OS）が含まれます。96 PTSは、Full-MTX（n = 49）またはMini-MTX（n = 47）にランダム化されました。大多数（86％）は骨髄移植片を使用しました。100日目のグレード2-4 AGVHD（28％Mini-MTX/MMF対27％フルMTX、P = 0.41）に有意差はありませんでしたが、グレード3-4 AGVHD（13％対4％、P = 0.07）mini-mtx/mmfで。Mini-MTX/MMF PTSのグレード3-4粘膜筋炎（57％対82％、P = 0.010）、およびより速い好中球生着（中央値15対17日、P <0.001）の低い。1年間で中程度の重度のCGVHD（23％対20％、P = 0.14）または感染症に有意差はありませんでした。Mini-MTX/MMF PTSは、腎毒性が少ない（2％対26％、P <0.001）、呼吸不全が少ない（6％対18％、P = 0.03）。1年の再発（19％対21％、P = 0.89）またはOS（72％対71％、P = 0.08）に差はありませんでした。（11％対22％）、p = 0.06。Full-MTXと比較して、Mini-MTX/MMFは、グレード2-4 AGVHDの違いとより好ましい毒性プロファイルと関連していました。より高い重度のAGVHDは、このレジメンをさらに最適化するための追加の研究を保証します。
タクロリムス（TAC）/メトトレキサート（MTX）は、いくつかの毒性に関連する標準的な移植片対宿主疾患（GVHD）予防です。TAC、減少用量（ "Mini"）-MTX、Mycophenolate Mofetil（MMF）が使用されていますが、標準のMTXと比較されません。同種造血細胞移植（HCT）後のGVHD予防のために、GVHD予防のために、TAC/MTX（FULL-MTX）をTAC/MINI-MTX/MMF（Mini-MTX/MMF）と比較したランダム化試験を実施しました。8/8 HLAが一致したドナーを使用して最初の骨髄性HCTを受けた患者（PTS）が適格でした。一次エンドポイントは、急性（A）GVHD、粘膜炎、および生着の発生率でした。二次エンドポイントには、慢性（c）GVHD、臓器毒性、感染、再発、非再発死亡率（NRM）、および全生存率（OS）が含まれます。96 PTSは、Full-MTX（n = 49）またはMini-MTX（n = 47）にランダム化されました。大多数（86％）は骨髄移植片を使用しました。100日目のグレード2-4 AGVHD（28％Mini-MTX/MMF対27％フルMTX、P = 0.41）に有意差はありませんでしたが、グレード3-4 AGVHD（13％対4％、P = 0.07）mini-mtx/mmfで。Mini-MTX/MMF PTSのグレード3-4粘膜筋炎（57％対82％、P = 0.010）、およびより速い好中球生着（中央値15対17日、P <0.001）の低い。1年間で中程度の重度のCGVHD（23％対20％、P = 0.14）または感染症に有意差はありませんでした。Mini-MTX/MMF PTSは、腎毒性が少ない（2％対26％、P <0.001）、呼吸不全が少ない（6％対18％、P = 0.03）。1年の再発（19％対21％、P = 0.89）またはOS（72％対71％、P = 0.08）に差はありませんでした。（11％対22％）、p = 0.06。Full-MTXと比較して、Mini-MTX/MMFは、グレード2-4 AGVHDの違いとより好ましい毒性プロファイルと関連していました。より高い重度のAGVHDは、このレジメンをさらに最適化するための追加の研究を保証します。
Tacrolimus (Tac)/methotrexate (MTX) is standard graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis, however, associated with several toxicities. Tac, reduced dose ("mini")-MTX, mycophenolate mofetil (MMF) has been used, but never compared to standard MTX. We performed a randomized trial comparing Tac/MTX (Full-MTX) to Tac/mini-MTX/MMF (Mini-MTX/MMF) for GVHD prevention after allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT). Patients (pts) receiving first myeloablative HCT using an 8/8 HLA-matched donor were eligible. Primary endpoints were incidence of acute (a)GVHD, mucositis, and engraftment. Secondary endpoints included chronic (c)GVHD, organ toxicity, infection, relapse, non-relapse mortality (NRM), and overall survival (OS). Ninety-six pts were randomized to Full-MTX (N=49) or Mini-MTX (N=47). The majority (86%) used bone marrow grafts. There was no significant difference in day 100 grade 2-4 aGVHD (28% Mini-MTX/MMF vs 27% Full-MTX, P=0.41), however higher grade 3-4 aGVHD (13% vs 4%, P=0.07) with Mini-MTX/MMF. Mini-MTX/MMF pts had lower grade 3-4 mucositis (57% vs 82%, P=0.010), and faster neutrophil engraftment (median 15 vs 17 days, P<0.001). There were no significant differences in moderate-severe cGVHD at 1 year (23% vs 20%, P=0.14) or infections. Mini-MTX/MMF pts experienced less nephrotoxicity (2% vs 26%, P<0.001) and less respiratory failure (6% versus 18%, P=0.03). There was no difference in 1-year relapse (19% vs 21%, P=0.89) or OS (72% vs. 71%, P=0.08), and Mini-MTX/MMF was associated with lower but non-significant NRM (11% vs 22%), P=0.06. Compared to Full-MTX, Mini-MTX/MMF was associated with no difference in grade 2-4 aGVHD and a more favorable toxicity profile. The higher severe aGVHD warrants additional study to further optimize this regimen.
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