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はじめに：Bepirovirsen（GSK3228836）は、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染を伴う参加者の4週間の治療後、4週間の治療後の好ましい安全性プロファイルを伴う急速で長期のB型肝炎表面抗原（HBSAG）の減少を誘導するアンチセンスオリゴヌクレオチドです。フェーズ2B研究の目的は、慢性HBV感染症の参加者におけるベピロビルセンの有効性と安全性にアクセスすることです。 方法：B-Clearは、安定したHBV感染症を投与された慢性HBV感染症の参加者における第2B、多施設、無作為化、部分盲検（捜査官、調査員に不伴い）研究です。現在、NA療法を受けています（NOT-ON-NA）。適格性基準には、HBSAG> 100 IU/mL、HBV DNA <90 IU/ML（ON-NA）または> 2000 IU/ML（NOT-ON-NA）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2×垂直の上限（ULN;-na）または<3×uln（not-on-na）。参加者は、4日目と11日目に負荷用量（LD）の有無にかかわらず、治療を4つの治療群の1つに3：3：3：1に4つの治療群の1つにランダム化しました。;Bepirovirsen 300 mg（300 mg Ldを含む）12週間、その後12週間Bepirovirsen 150 mg。Bepirovirsen 300 mg（300 mg LDを含む）12週間、その後12週間プラセボ。プラセボは12週間（プラセボLDを使用）、その後、LDなしで12週間ベビロビルセン300 mg。 計画結果：研究の主要エンドポイントは、HBSAG <検出の下限とHBV DNA <救助薬の非存在下でのベピロビルセン治療の終了後24週間の定量化の下限でした。この研究では、457人の参加者（on-NA、n = 227; not-on-nna、n = 230）を登録し、最後の患者訪問は2022年3月に発生しました。DNA血清環境は、バックグラウンドNA療法の存在下および非存在下でのBepirovirsen治療の治療中止。 試験登録番号：ClinicalTrials.gov（NCT04449029; GSK Study 209668）。
はじめに：Bepirovirsen（GSK3228836）は、慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染を伴う参加者の4週間の治療後、4週間の治療後の好ましい安全性プロファイルを伴う急速で長期のB型肝炎表面抗原（HBSAG）の減少を誘導するアンチセンスオリゴヌクレオチドです。フェーズ2B研究の目的は、慢性HBV感染症の参加者におけるベピロビルセンの有効性と安全性にアクセスすることです。 方法：B-Clearは、安定したHBV感染症を投与された慢性HBV感染症の参加者における第2B、多施設、無作為化、部分盲検（捜査官、調査員に不伴い）研究です。現在、NA療法を受けています（NOT-ON-NA）。適格性基準には、HBSAG> 100 IU/mL、HBV DNA <90 IU/ML（ON-NA）または> 2000 IU/ML（NOT-ON-NA）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤2×垂直の上限（ULN;-na）または<3×uln（not-on-na）。参加者は、4日目と11日目に負荷用量（LD）の有無にかかわらず、治療を4つの治療群の1つに3：3：3：1に4つの治療群の1つにランダム化しました。;Bepirovirsen 300 mg（300 mg Ldを含む）12週間、その後12週間Bepirovirsen 150 mg。Bepirovirsen 300 mg（300 mg LDを含む）12週間、その後12週間プラセボ。プラセボは12週間（プラセボLDを使用）、その後、LDなしで12週間ベビロビルセン300 mg。 計画結果：研究の主要エンドポイントは、HBSAG <検出の下限とHBV DNA <救助薬の非存在下でのベピロビルセン治療の終了後24週間の定量化の下限でした。この研究では、457人の参加者（on-NA、n = 227; not-on-nna、n = 230）を登録し、最後の患者訪問は2022年3月に発生しました。DNA血清環境は、バックグラウンドNA療法の存在下および非存在下でのBepirovirsen治療の治療中止。 試験登録番号：ClinicalTrials.gov（NCT04449029; GSK Study 209668）。
INTRODUCTION: Bepirovirsen (GSK3228836) is an antisense oligonucleotide that induced rapid and prolonged hepatitis B surface antigen (HBsAg) reduction with a favorable safety profile following 4 weeks of treatment in participants with chronic hepatitis B virus (HBV) infection. The objective of the phase 2b study B-Clear is to access the efficacy and safety of bepirovirsen in participants with chronic HBV infection. METHODS: B-Clear is a phase 2b, multicenter, randomized, partial-blind (sponsor/participant-blinded, investigator-unblinded) study in participants with chronic HBV infection receiving stable nucleos(t)ide analogue (On-NA) or not currently receiving NA therapy (Not-on-NA). Eligibility criteria included HBsAg > 100 IU/mL, HBV DNA < 90 IU/mL (On-NA) or > 2000 IU/mL (Not-on-NA), and alanine aminotransferase ≤ 2 × upper limit of normal (ULN; On-NA) or < 3 × ULN (Not-on-NA). Participants were randomized 3:3:3:1 to one of four treatment arms, with treatment administered weekly as subcutaneous injections with or without loading doses (LD) on days 4 and 11: bepirovirsen 300 mg (with 300 mg LD) for 24 weeks; bepirovirsen 300 mg (with 300 mg LD) for 12 weeks then bepirovirsen 150 mg for 12 weeks; bepirovirsen 300 mg (with 300 mg LD) for 12 weeks then placebo for 12 weeks; placebo for 12 weeks (with placebo LD) then bepirovirsen 300 mg without LD for 12 weeks. PLANNED OUTCOMES: The primary endpoint of the study was HBsAg < lower limit of detection and HBV DNA < lower limit of quantification for 24 weeks after the end of bepirovirsen treatment in the absence of rescue medication. The study enrolled 457 participants (On-NA, n = 227; Not-on-NA, n = 230) and the last patient visit occurred in March 2022. The novel design of the B-Clear study will allow assessment of HBsAg and HBV DNA seroclearance post bepirovirsen treatment discontinuation in the presence and absence of background NA therapy. TRIAL REGISTRATION NUMBER: ClinicalTrials.gov (NCT04449029; GSK study 209668).
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