de novo冠動脈病変の患者におけるゾタロリムス溶出生物防除バイオアダプトールとゾタロリムス溶出生物脱毛症の断固

背景：従来の薬物溶出ステントは、良好な安全性と性能の結果を達成しますが、ステントは容器を永久にケージし、臨床イベントの非広告速度につながります。Dynamx BioAdaptorは、6か月にわたる生分解性ポリマーの吸収後の未解除要素の解放を通じて、容器機能と生理学を回復することを可能にするユニークな設計機能を通じて、これらの長期イベントを減らすように設計されています。優れた安全性と有効性、陽性動脈リモデリング、血管運動の改善、コンプライアンス、および環状拍動性を備えたDynamxメカニズム研究では、有望な初期結果が得られています。現在、これらの発見を、Dynalx BioadaptorをRegolute Onyxステントに対してランダム化することを確認することを目指しています。 方法：このマルチセンター、国際的なランダム化された単一盲検試験は、ヨーロッパ、日本、ニュージーランドの34のサイトで実施され、ヨーロッパ/ニュージーランドのコホートと日本のコホート（イメージングサブセットを含む）に分かれています。Dynamx BioadaptorまたはResolute Onyxステントのいずれかに対して、444人の患者（地域あたり222）を1：1の比率でランダムに割り当てるように設計されています。さらに、Dynamx Bioadaptorの移植後のシロリムスの薬物動態を評価するために、日本に登録されている9人の患者で薬物動態学的物質が実施されます。研究のフォローアップは、1、6、および12か月でスケジュールされ、その後5年間毎年開催されます。イメージングのフォローアップには、血管造影、血管内超音波、および患者のサブセットにおける12か月の光学コヒーレンス断層撮影の評価が含まれます。主要エンドポイントは、12か月の標的病変障害です。 結論：この試験では、現代の薬物溶出ステントと比較した場合、この新しい生物防衛の安全性と有効性に関する貴重な洞察が提供されます。 凝縮された要約：Dynamx Sirolimus-Eluting Bioadaptorには、未解除要素の解放を通じて船舶機能の回復を許可することにより、経皮的冠動脈介入後の長期イベントを減らすことを目的としたユニークな設計機能があります。Dynamxメカニズム研究では、有望な初期結果が得られています。この試験は、これらの調査結果をランダム化された設定で確認することを目的としています。ヨーロッパ/ニュージーランドと日本のコホートは、Dynamx BioadaptorまたはResolute Onyxステントに1：1の比率で444人の被験者をランダムに割り当てるように設計されました。さらに、シロリムスの薬物動態を評価するために、日本に登録されている9人の患者で薬物動態性の物質が実施されます。

BACKGROUND: Conventional drug-eluting stents achieve good safety and performance outcomes, but the stents permanently cage the vessel, leading to a non-plateauing rate of clinical events. The DynamX Bioadaptor is designed to reduce these long-term events through unique design features that permit restoring vessel function and physiology through the disengagement of uncaging elements after the resorption of a biodegradable polymer over six months. Promising initial results have been obtained in the DynamX mechanistic study, with excellent safety and effectiveness, positive arterial remodeling, improved vasomotion, compliance, and cyclic pulsatility. We now aim to confirm these findings randomizing the DynamX Bioadaptor against the Resolute Onyx stent. METHODS: This multi-center, international, randomized single-blinded study is conducted in 34 sites across Europe, Japan, and New Zealand and is divided into the European/New Zealand cohort and the Japanese cohort (which includes an imaging subset). It is designed to randomly assign 444 patients (222 per region) in a 1:1 ratio to either the DynamX Bioadaptor or the Resolute Onyx stent. Furthermore, a pharmacokinetic substudy is conducted in 9 patients enrolled in Japan to assess the pharmacokinetics of sirolimus after implantation of the DynamX Bioadaptor. Study follow-up is scheduled at one, six, and 12 months, and annually thereafter for five years; imaging follow-up includes angiographic, intravascular ultrasound, and optical coherence tomography assessments at 12 months in a subset of patients. The primary endpoint is 12-month target lesion failure. CONCLUSIONS: This trial will provide valuable insights into the safety and efficacy of this novel bioadaptor when compared to a contemporary drug-eluting stent. CONDENSED ABSTRACT: The DynamX Sirolimus-Eluting Bioadaptor has unique design features aiming to reduce long-term events after percutaneous coronary intervention by permitting the restoration of vessel function through the freeing of uncaging elements. Promising initial results have been obtained in the DynamX mechanistic study. This trial aims to confirm these findings in a randomized setting. The European/ New Zealand and Japanese cohorts were designed to randomly assign 444 subjects in a 1:1 ratio to either the DynamX Bioadaptor or the Resolute Onyx stent. Furthermore, a pharmacokinetic substudy is conducted in 9 patients enrolled in Japan to assess the pharmacokinetics of sirolimus.