急性腎障害のための自動化されたEアラートの設計、検証、および実装：6か月のパイロット研究では、認識の向上が示されています

背景：急性腎障害（AKI）は、腎不全の突然のエピソードとして定義されていますが、医療専門家によって認識されていないことが知られています。世界的結果を改善する腎臓病（KDIGO）ガイドラインは、血漿クレアチニン測定（PCR）の変化を比較することにより、AKI診断を促進する基準を策定しました。AKIの認識を向上させるために、電子健康記録（EHR）システムに、これらの基準を電子アラート（E-Alert）として実装しました。 方法：e-alertをトリガーした大学医療センターユトレヒトで測定されたすべての新しいPCR測定について、腎機能を改善または安定化するために、メモの形で実用的な洞察を医師に提供しました。E-Alertは医療機器（SAMD）としてソフトウェアの資格を得るため、欧州連合のin vitro診断規制（IVDR）に従ってE-Alertを設計、実装、検証しました。 結果：実装の6か月前と実装後のパイロットデータを使用して、E-Alertの影響を評価しました。実装前に866人の患者の2,053人のEアラートがトリガーされ、実装後に853人の患者の1,970人のEアラートがトリガーされました。（1）2日間のPCRフォローアップ（56.6-65.8％、p値：0.003）、および（2）E-Alertから7日以内の腎毒性薬の停止（59.2-63.22）で測定されたAKI認識の改善が見つかりました（59.2-63.22％、p値：0.002）。 結論：ここでは、IVDRに沿ったE-Alertの設計と実装について説明します。医師、臨床化学者、データマネージャー、データサイエンティストで構成される学際的なチームを活用し、認識の向上を示す最初の結果を共有する医師の治療の間。

BACKGROUND: Acute kidney injury (AKI) is defined as a sudden episode of kidney failure but is known to be under-recognized by healthcare professionals. The Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) guidelines have formulated criteria to facilitate AKI diagnosis by comparing changes in plasma creatinine measurements (PCr). To improve AKI awareness, we implemented these criteria as an electronic alert (e-alert), in our electronic health record (EHR) system. METHODS: For every new PCr measurement measured in the University Medical Center Utrecht that triggered the e-alert, we provided the physician with actionable insights in the form of a memo, to improve or stabilize kidney function. Since e-alerts qualify for software as a medical device (SaMD), we designed, implemented and validated the e-alert according to the European Union In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). RESULTS: We evaluated the impact of the e-alert using pilot data six months before and after implementation. 2,053 e-alerts of 866 patients were triggered in the before implementation, and 1,970 e-alerts of 853 patients were triggered after implementation. We found improvements in AKI awareness as measured by (1) 2 days PCr follow up (56.6-65.8%, p-value: 0.003), and (2) stop of nephrotoxic medication within 7 days of the e-alert (59.2-63.2%, p-value: 0.002). CONCLUSION: Here, we describe the design and implementation of the e-alert in line with the IVDR, leveraging a multi-disciplinary team consisting of physicians, clinical chemists, data managers and data scientists, and share our firsts results that indicate an improved awareness among treating physicians.