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背景：経カテーテル大動脈弁閉じ込め（TAVI）を必要とする多くの患者は、使用のためのメーカーの指示（IFU）が推奨するよりも大きい大動脈環サイズを呈します。 目的：特大環（ELA）の患者におけるTaviの手続き的および短期的な安全性と有効性を調査する。 方法：許可された範囲を超える大動脈輪サイズの144人の患者のうちVARC 3によって定義された30日間の臨床転帰とバルブ性能を、IFUと一致する大動脈輪サイズの患者の傾向スコアマッチングコントロールコホートと比較されました。 結果：面積と周囲は、ELAグループで730.4±53.9 mm2および96.7±6.5 mmでした。技術的な技術（96.5％対94.4％）およびデバイスの成功（82.3％対84.5％）は、ELA（環面積730.4±53.9 mm2）および一致したコントロール（環面積586.0±48.2 mm2）の患者で同等でした。30日間の死亡率、主要な陽性腫瘍内合併症、3型または4種類の出血、主要な血管合併症、または脳卒中に有意な差はありませんでした。中程度の麻痺漏れ（PVL）がELAグループでより頻繁に発生しました（8.9％対2.2％; P = 0.02）。新しいペースメーカー移植の割合は、ELAコホートで7.0％、コントロールコホートでそれぞれ15.0％でした（P = 0.05）。 結論：第3世代のTavi補綴物を持つELA患者の治療は実現可能かつ安全であり、通常の大きさの大動脈輪を持つ一致したコントロールと同様のデバイスの成功と合併症率を提供します。介在後のペースメーカーの移植率は対照群と比較して低かったが、中程度のPVLの発生率はELA患者で問題を抱えたままだった。
背景：経カテーテル大動脈弁閉じ込め（TAVI）を必要とする多くの患者は、使用のためのメーカーの指示（IFU）が推奨するよりも大きい大動脈環サイズを呈します。 目的：特大環（ELA）の患者におけるTaviの手続き的および短期的な安全性と有効性を調査する。 方法：許可された範囲を超える大動脈輪サイズの144人の患者のうちVARC 3によって定義された30日間の臨床転帰とバルブ性能を、IFUと一致する大動脈輪サイズの患者の傾向スコアマッチングコントロールコホートと比較されました。 結果：面積と周囲は、ELAグループで730.4±53.9 mm2および96.7±6.5 mmでした。技術的な技術（96.5％対94.4％）およびデバイスの成功（82.3％対84.5％）は、ELA（環面積730.4±53.9 mm2）および一致したコントロール（環面積586.0±48.2 mm2）の患者で同等でした。30日間の死亡率、主要な陽性腫瘍内合併症、3型または4種類の出血、主要な血管合併症、または脳卒中に有意な差はありませんでした。中程度の麻痺漏れ（PVL）がELAグループでより頻繁に発生しました（8.9％対2.2％; P = 0.02）。新しいペースメーカー移植の割合は、ELAコホートで7.0％、コントロールコホートでそれぞれ15.0％でした（P = 0.05）。 結論：第3世代のTavi補綴物を持つELA患者の治療は実現可能かつ安全であり、通常の大きさの大動脈輪を持つ一致したコントロールと同様のデバイスの成功と合併症率を提供します。介在後のペースメーカーの移植率は対照群と比較して低かったが、中程度のPVLの発生率はELA患者で問題を抱えたままだった。
BACKGROUND: Many patients in need for transcatheter aortic valve implantation (TAVI) present with an aortic annulus size larger than recommended by the manufacturer's instructions for use (IFU). AIMS: To investigate procedural and short-term safety and efficacy of TAVI in patients with extra-large annuli (ELA). METHODS: 30-day clinical outcome and valve performance as defined by VARC 3 of 144 patients with an aortic annulus size exceeding the permitted range were compared to a propensity-score matched control cohort of patients with an aortic annulus size consistent with the IFU. RESULTS: Area and perimeter was 730.4 ± 53.9 mm2 and 96.7 ± 6.5 mm in the ELA group. Technical (96.5% vs. 94.4%) and device success (82.3% vs. 84.5%) were comparable in patients with ELA (annulus area 730.4 ± 53.9 mm2) and matched controls (annulus area 586.0 ± 48.2 mm2). There was no significant difference in 30-day mortality rate, major intraprocedural complications, type 3 or 4 bleedings, major vascular complications, or stroke. Moderate paravalvular leakage (PVL) occurred more frequent in the ELA group (8.9% vs 2.2%; p = 0.02). The rate of new pacemaker implantation was 7.0% in the ELA cohort and 15.0% in the control cohort, respectively (p = 0.05). CONCLUSION: Treatment of ELA patients with third-generation TAVI prostheses is feasible and safe, providing similar device success and complication rates as in matched controls with regular-sized aortic annulus. Post-interventional pacemaker implantation rates were low compared to the control group, yet incidence of moderate PVL remains problematic in ELA patients.
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