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腎臓移植（KTX）は伝統的に生涯免疫抑制を必要としてきましたが、第2相臨床研究で持続的な混合キメリズムの確立を通じて耐性を誘発し、免疫抑制の必要性を排除することが実証されています。現実世界の証拠（RWE）メソッドが採用され、非メイエロ剤の条件付けとFCR001と標準ケア[SOC]免疫抑制と、傾向スコア間の遡及的単一中心分析における免疫抑制と、SOCを受けているリビングドナーKTXが一致する傾向スコア間の結果の分析（n = 144）またはFCR001（n = 36）。FCR001の受信者の中で、26人（72％）が持続的なキメリズムを開発し、すべての免疫抑制を耐久性のある排除を可能にしました。60か月で複合一次エンドポイント（生検で実証された急性拒絶反応[BPAR]、移植片損失、または死亡）に有意な差はありませんでした（FCR001 27.8％、n = 10およびSOC 28.5％、n = 41; p = .9）。FCR001レシピエントは、5年で優れた腎機能を示しました（推定糸球体ろ過率[EGFR] [平均±標準偏差]：64.1±15.3）と比較して（51.7±18.8; P = .02）。5年で、FCR001のレシピエントは、移植後の新規発症糖尿病などの合併症を経験しましたが、2人の患者は移植片対宿主疾患を発症しました。結論として、RWEは、KTXが非細胞性条件付けとFCR001と組み合わせて、免疫抑制オフ患者の拒絶、移植片喪失、または死亡のリスクを高めることなく優れた腎機能をもたらすことを実証しました。
腎臓移植（KTX）は伝統的に生涯免疫抑制を必要としてきましたが、第2相臨床研究で持続的な混合キメリズムの確立を通じて耐性を誘発し、免疫抑制の必要性を排除することが実証されています。現実世界の証拠（RWE）メソッドが採用され、非メイエロ剤の条件付けとFCR001と標準ケア[SOC]免疫抑制と、傾向スコア間の遡及的単一中心分析における免疫抑制と、SOCを受けているリビングドナーKTXが一致する傾向スコア間の結果の分析（n = 144）またはFCR001（n = 36）。FCR001の受信者の中で、26人（72％）が持続的なキメリズムを開発し、すべての免疫抑制を耐久性のある排除を可能にしました。60か月で複合一次エンドポイント（生検で実証された急性拒絶反応[BPAR]、移植片損失、または死亡）に有意な差はありませんでした（FCR001 27.8％、n = 10およびSOC 28.5％、n = 41; p = .9）。FCR001レシピエントは、5年で優れた腎機能を示しました（推定糸球体ろ過率[EGFR] [平均±標準偏差]：64.1±15.3）と比較して（51.7±18.8; P = .02）。5年で、FCR001のレシピエントは、移植後の新規発症糖尿病などの合併症を経験しましたが、2人の患者は移植片対宿主疾患を発症しました。結論として、RWEは、KTXが非細胞性条件付けとFCR001と組み合わせて、免疫抑制オフ患者の拒絶、移植片喪失、または死亡のリスクを高めることなく優れた腎機能をもたらすことを実証しました。
While kidney transplantation (KTx) has traditionally required lifelong immunosuppression, an investigational stem cell therapy, FCR001, has been demonstrated to induce tolerance and eliminate the need for immunosuppression through the establishment of persistent mixed chimerism in a phase 2 clinical study. Real-world evidence (RWE) methods were employed to compare the safety and efficacy of non-myeloablative conditioning with FCR001 with standard of care [SOC] immunosuppression in a retrospective single-center analysis of outcomes among propensity score matched living-donor KTx receiving SOC (n = 144) or FCR001 (n = 36). Among the FCR001 recipients, 26 (72%) developed persistent chimerism allowing durable elimination of all immunosuppression. There was no significant difference in the composite primary endpoint (biopsy-proven acute rejection [BPAR], graft loss, or death) at 60 months (FCR001 27.8%, n = 10 and SOC 28.5%, n = 41; p = .9). FCR001 recipients demonstrated superior kidney function at 5 years (estimated glomerular filtration rate [eGFR] [mean ± standard deviation]: 64.1 ± 15.3) compared to SOC (51.7 ± 18.8; p = .02). At 5 years, FCR001 recipients experienced fewer complications including new-onset diabetes post-transplant, although two patients developed graft versus host disease. In conclusion, RWE demonstrated that KTx combined with non-myeloablative conditioning and FCR001 resulting in superior kidney function without increasing the risk of rejection, graft loss, or death among patients off immunosuppression.
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