血管運動症状に対するパロキセチンの臨床試験におけるプラセボ反応の大きさ：メタ分析

はじめに: 血管運動症状、またはほてりは、更年期および閉経後の女性にとって最も一般的な症状の 1 つです。ホルモン補充療法の代替として、メシル酸パロキセチンは、その有効性に関する証拠が限られているにもかかわらず、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された唯一の非ホルモン治療法となりました。より具体的には、パロキセチンの独特の利点と、パロキセチンの臨床試験におけるプラセボ反応の大きさに関しては不確実性があります。 方法: ほてりを治療するためのパロキセチンの有効性を調べるランダム化臨床試験を特定するために、関連するデータベースが検索されました。関心のある主な結果は、ほてりの頻度とほてりの重症度スコアでした。公表された結果からデータが抽出され、バイアスのリスク評価が行われました。 結果: 合計 1,486 人の女性を含む 6 件のランダム化臨床試験がコード化され、分析されました。その結果、ほてり頻度に対する平均治療反応の 79% がプラセボ反応によって占められ、平均真の薬物効果は最大 21% であることが実証されました。さらに、ほてり重症度に対する平均治療反応の 68% はプラセボ反応によって占められ、最大の真の薬物効果は 32% になります。 考察：ここでの結果は、ほてりの頻度と重症度の両方の軽減において、プラセボ反応が治療反応の大部分を占めることを実証することにより、FDAが承認した唯一のほてりの非ホルモン治療の実際の有効性に疑問を投げかけている。この研究結果は、閉経後のほてりを治療するためのパロキセチンの使用を再評価する証拠を提供し、血管運動症状に対する効果的な代替治療法を検討することの重要性を強調しています。

INTRODUCTION: Vasomotor symptoms, or hot flashes, are among the most common complaints for menopausal and postmenopausal women. As an alternative to hormone replacement therapy, paroxetine mesylate became the only non-hormonal treatment approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), despite limited evidence for its efficacy. More specifically, there is uncertainty around paroxetine's unique benefit and the magnitude of the placebo response in clinical trials of paroxetine. METHODS: Relevant databases were searched to identify randomized clinical trials examining the efficacy of paroxetine to treat hot flashes. The primary outcomes of interest were hot flash frequency and hot flash severity scores. Data was extracted from the published results, and risk of bias assessments were conducted. RESULTS: Six randomized clinical trials that included a total of 1,486 women were coded and analyzed. The results demonstrated that 79% of the mean treatment response for hot flash frequency is accounted for by a placebo response, resulting in a mean true drug effect of 21% at most. Additionally, 68% of the mean treatment response for hot flash severity is accounted for by a placebo response, resulting in a maximum true drug effect of 32%. DISCUSSION: The results herein call into question the actual efficacy of the only FDA approved, non-hormonal treatment for hot flashes by demonstrating that a placebo response accounts for the majority of treatment responses for reductions in both hot flash frequency and severity. The findings provide evidence to reevaluate the use of paroxetine to treat postmenopausal hot flashes and emphasize the importance of considering effective, alternative treatments for vasomotor symptoms.