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目的: 過酸化ベンゾイル (E-BPO クリーム、5%) の新しい処方は、過酸化ベンゾイル (BPO) をシリカ マイクロカプセルに閉じ込めます。この研究では、2 つの第 III 相臨床試験で酒さに対する E-BPO クリーム 5% の有効性、安全性、忍容性を評価しています。 方法：2つの12週間の無作為化二重盲検ビヒクルクリーム対照第III相試験で、中等度から重度の酒さを患う18歳以上の被験者733名が、1日1回のE-BPOクリームに無作為に割り付けられた（2：1）。5%、または車両。 結果: 研究 1 では、12 週目に IGA がクリア/ほぼクリアになった被験者の割合は、E-BPO クリームの場合は 43.5 パーセント、ビヒクルの場合は 5 パーセント、およびビヒクルの場合は 16.1 パーセントでした。研究 2 では、それぞれの値は 50.1 パーセントと 25.9 パーセントでした。研究 1 では、ベースラインから 12 週目までの病変数の減少は、E-BPO クリームでは -17.4 (5%) であったのに対し、ビヒクルでは -9.5 でした。研究 2 では、それぞれの値は -20.3 および -13.3 でした (すべて P<0.001)。この差は 2 週目でも顕著でした。治療に関連した重篤な有害事象はありませんでした。被験者の 1.4% (E-BPO クリーム 1.8%、ビヒクル 5%、ビヒクル 0.4%) が有害事象により中止されました。評価された局所忍容性は、E-BPO とビヒクルの両方の被験者間で同様であることが判明しました。 ラベルなし: E-BPO はカプセル化されていない BPO と比較されませんでした。 結論: E-BPO は酒さの効果的で忍容性の高い治療法です。Clinicaltrials.gov 識別子: NCT03564119、NCT03448939。
目的: 過酸化ベンゾイル (E-BPO クリーム、5%) の新しい処方は、過酸化ベンゾイル (BPO) をシリカ マイクロカプセルに閉じ込めます。この研究では、2 つの第 III 相臨床試験で酒さに対する E-BPO クリーム 5% の有効性、安全性、忍容性を評価しています。 方法：2つの12週間の無作為化二重盲検ビヒクルクリーム対照第III相試験で、中等度から重度の酒さを患う18歳以上の被験者733名が、1日1回のE-BPOクリームに無作為に割り付けられた（2：1）。5%、または車両。 結果: 研究 1 では、12 週目に IGA がクリア/ほぼクリアになった被験者の割合は、E-BPO クリームの場合は 43.5 パーセント、ビヒクルの場合は 5 パーセント、およびビヒクルの場合は 16.1 パーセントでした。研究 2 では、それぞれの値は 50.1 パーセントと 25.9 パーセントでした。研究 1 では、ベースラインから 12 週目までの病変数の減少は、E-BPO クリームでは -17.4 (5%) であったのに対し、ビヒクルでは -9.5 でした。研究 2 では、それぞれの値は -20.3 および -13.3 でした (すべて P<0.001)。この差は 2 週目でも顕著でした。治療に関連した重篤な有害事象はありませんでした。被験者の 1.4% (E-BPO クリーム 1.8%、ビヒクル 5%、ビヒクル 0.4%) が有害事象により中止されました。評価された局所忍容性は、E-BPO とビヒクルの両方の被験者間で同様であることが判明しました。 ラベルなし: E-BPO はカプセル化されていない BPO と比較されませんでした。 結論: E-BPO は酒さの効果的で忍容性の高い治療法です。Clinicaltrials.gov 識別子: NCT03564119、NCT03448939。
OBJECTIVE: A new formulation of benzoyl peroxide (E-BPO cream, 5%) entraps benzoyl peroxide (BPO) in silica microcapsules. This study assesses the efficacy, safety, and tolerability of E-BPO cream, 5%, in rosacea in two Phase III clinical trials. METHODS: In two 12-week, randomized, double-blind, vehicle cream-controlled Phase III trials, 733 subjects at least 18 years old with moderate to severe rosacea were randomized (2:1) to once-daily E-BPO cream, 5%, or vehicle. RESULTS: In Study 1, the proportion of subjects achieving IGA clear/almost clear at Week 12 was 43.5 percent for E-BPO cream, 5%, and 16.1 percent for vehicle. In Study 2, the respective values were 50.1 percent and 25.9 percent. In Study 1, the decrease in lesion count from baseline to Week 12 was -17.4 for E-BPO cream, 5%, versus -9.5 for vehicle. In Study 2, the respective values were -20.3 and -13.3 (all P<0.001). The difference was also significant at Week 2. There were no treatment-related serious adverse events; 1.4 percent of subjects (1.8% E-BPO cream, 5%, 0.4% vehicle) discontinued due to adverse events. Assessed local tolerability was found to be similar among subjects in both E-BPO and vehicle. UNLABELLED: E-BPO was not compared with unencapsulated BPO. CONCLUSION: E-BPO is an effective and well tolerated treatment for rosacea. Clinicaltrials.gov Identifiers: NCT03564119, NCT03448939.
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