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背景: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による慢性完全閉塞 (CTO) の治療は、特に石灰化による硬組織がある場合、閉塞部分を通るガイドワイヤーの操作が困難であることに関連しています。このランダム化対照試験の目的は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）を使用した CTO-PCI 計画の改善（従来の血管造影法と比較）が、困難な症例において ≤ 60 分以内のワイヤー横断の成功率を高めるかどうかを判断することです。 方法: これは、1:1 の配分比による優位性フレームワークにおけるランダム化対照非盲検多施設共同試験です。参加者（n = 130）は、術前の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影を追加した標準治療を受ける研究グループ（CTグループ）と、標準治療を受ける対照グループ（血管造影グループ）の2つのグループにランダムに分けられます。。主要エンドポイントは、複雑な CTO (J-CTO ≥ 2) における ≤ 60 分以内のワイヤー横断成功率となります。TIMI フロー 3 が回復し、残存狭窄が 30% 未満であれば、ワイヤ交差は成功したと見なされます。安全性のエンドポイントは、介入または重大な心臓有害事象（MACE）による死亡率となります。副次評価項目は、任意の時点での成功率です。PCI の合計時間。電線を渡る時間。PCI合併症の発生率。PCI中の放射線レベル。投与されるヨード造影剤の量。そしてPCIのコスト。 考察: このランダム化試験は、CTO-PCI の計画において、従来の血管造影とは対照的に、術前 CCTA が ≤ 60 分以内のワイヤー交差の成功率を高めるかどうかについての洞察を提供します。CCTA の潜在的な利点としては、CTO-PCI の成功時間が短縮され、照射量が減り、造影剤の使用量が減り、合併症発生率が低下することが挙げられます。 治験登録: Clinical Trials.gov NCT04549896。2021年12月21日に登録しました。
背景: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による慢性完全閉塞 (CTO) の治療は、特に石灰化による硬組織がある場合、閉塞部分を通るガイドワイヤーの操作が困難であることに関連しています。このランダム化対照試験の目的は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）を使用した CTO-PCI 計画の改善（従来の血管造影法と比較）が、困難な症例において ≤ 60 分以内のワイヤー横断の成功率を高めるかどうかを判断することです。 方法: これは、1:1 の配分比による優位性フレームワークにおけるランダム化対照非盲検多施設共同試験です。参加者（n = 130）は、術前の冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影を追加した標準治療を受ける研究グループ（CTグループ）と、標準治療を受ける対照グループ（血管造影グループ）の2つのグループにランダムに分けられます。。主要エンドポイントは、複雑な CTO (J-CTO ≥ 2) における ≤ 60 分以内のワイヤー横断成功率となります。TIMI フロー 3 が回復し、残存狭窄が 30% 未満であれば、ワイヤ交差は成功したと見なされます。安全性のエンドポイントは、介入または重大な心臓有害事象（MACE）による死亡率となります。副次評価項目は、任意の時点での成功率です。PCI の合計時間。電線を渡る時間。PCI合併症の発生率。PCI中の放射線レベル。投与されるヨード造影剤の量。そしてPCIのコスト。 考察: このランダム化試験は、CTO-PCI の計画において、従来の血管造影とは対照的に、術前 CCTA が ≤ 60 分以内のワイヤー交差の成功率を高めるかどうかについての洞察を提供します。CCTA の潜在的な利点としては、CTO-PCI の成功時間が短縮され、照射量が減り、造影剤の使用量が減り、合併症発生率が低下することが挙げられます。 治験登録: Clinical Trials.gov NCT04549896。2021年12月21日に登録しました。
BACKGROUND: Treatment of chronic total occlusion (CTO) by percutaneous coronary intervention (PCI) is associated with the difficulty of guidewire manipulation through the occluded segment, particularly when there is hard tissue due to calcification. The purpose of this randomised controlled trial is to determine whether improved planning of CTO-PCI using coronary computed tomographic angiography (CCTA) (versus conventional angiography) increases success rates of wire crossing in ≤ 60 min in difficult cases. METHODS: This is a randomised controlled open-label multi-centre trial in a superiority framework with 1:1 allocation ratio. Participants (n = 130) will be randomised into two groups: the study group who will receive standard of care with the addition of preoperative coronary computed tomographic angiography (CT group), and the control group that will receive standard of care (angiography group). The primary endpoint will be the rate of successful wire crossing in ≤ 60 min in complex CTO (J-CTO ≥ 2). Wire crossing will be considered successful if TIMI flow 3 is restored and residual stenosis is < 30%. The safety endpoint will be mortality due to the intervention or major adverse cardiac events (MACE). Secondary endpoints are success rates at any time; total time of PCI; time of wire crossing; rate of PCI complications; radiation levels during PCI; volume of iodine contrast medium administered; and cost of the PCI. DISCUSSION: This randomised trial will provide insight into whether pre-procedural CCTA as opposed to conventional angiography for planning of CTO-PCI yield higher success rates of wire crossing in ≤ 60 min. Potential benefits of CCTA include shorter successful procedure times of CTO-PCI leading to less irradiation and contrast medium with lower complication rates. TRIAL REGISTRATION: Clinical Trials.gov NCT04549896. Registered on December 21, 2021.
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