周囲の片頭痛攻撃の急性治療に対するUbrogepantの安全性と有効性：事後分析

目的：周囲の片頭痛（PMM）攻撃の急性治療に対するUbrogepantの有効性と安全性を評価する。 背景：Ubrogepantは、成人の片頭痛の急性治療について承認された経口カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体拮抗薬です。 方法：2フェーズ3の試験のいずれかを完了した後、参加者はフェーズ3、52週間、オープンラベル、長期安全拡張試験に登録することができ、1：1：1から通常のケア、Ubrogepant 50 mgに再実行されました。、またはUbrogepant 100 mg。この事後分析は、Ubrogepantで1 PMM以上または非PMM攻撃を治療した女性のサブセットにおけるUbrogepantの有効性を評価しました。PMM攻撃は、月経出血の2日前から最初の3日間で始まりました。平均（標準偏差[SD]）2時間の痛みの自由と痛みの緩和を達成するUbrogepant治療攻撃の割合が報告され、結果は参加者によって等しく加重されました。 結果：修正された治療目的集団における女性734人のうち、354人が1回以上の月経周期開始日と同じ月にUbrogepant治療された頭痛の日を報告しました。適格なPMMおよび非PMM攻撃は、それぞれ278人と716人の女性によって報告されました。2時間の痛みの自由は、Ubrogepant 50 mg（P = 0.054）と29.7％（35.2）対29.7％（35.2）で治療された非PMM攻撃の28.7％（37.4）、22.1％（26.9）の平均（37.4）、22.1％（26.9）で達成されました。Ubrogepant 100 mg（P = 0.757）で治療された攻撃の25.3％（26.3）。Ubrogepant 50 mg（64.8％[39.9]対65.2％[32.4]; p = 0.683）および100で2時間の痛みの緩和を達成したUbrogepant処理PMMおよび非PMM攻撃の平均割合に差は見つかりませんでした。Mg（67.1％[37.4]対68.4％[30.2]; P = 0.273）。治療関連の治療に及ぶ有害事象は、それぞれUbrogepant 50および100 mg PMMサブグループで8.8％（12/137）および12.8％（18/141）で報告されました。 結論：Ubrogepantは、PMMおよび非PMM攻撃の治療に同様の有効性を示しました。新しい安全信号は特定されていません。

OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of ubrogepant for the acute treatment of perimenstrual migraine (pmM) attacks. BACKGROUND: Ubrogepant is an oral calcitonin gene-related peptide receptor antagonist approved for the acute treatment of migraine in adults. METHODS: After completing one of two phase 3 trials, participants could enroll in a phase 3, 52-week, open-label, long-term safety extension trial and were re-randomized 1:1:1 to usual care, ubrogepant 50 mg, or ubrogepant 100 mg. This post hoc analysis evaluated the efficacy of ubrogepant in a subset of women who treated ≥1 pmM or non-pmM attack with ubrogepant. A pmM attack started on or between 2 days before and the first 3 days of menstrual bleeding. Mean (standard deviation [SD]) percentages of ubrogepant-treated attacks achieving 2-h pain freedom and pain relief were reported, with outcomes weighted equally by participant. RESULTS: Of 734 women in the modified intent-to-treat population, 354 reported ≥1 menstrual cycle start date and a ubrogepant-treated headache day in the same month. A qualifying pmM and non-pmM attack was reported by 278 and 716 women, respectively. Pain freedom at 2 h was achieved in a mean (SD) of 28.7% (37.4) of pmM attacks and 22.1% (26.9) of non-pmM attacks treated with ubrogepant 50 mg (p = 0.054) and 29.7% (35.2) versus 25.3% (26.3) of attacks treated with ubrogepant 100 mg (p = 0.757). No difference was found in the mean percentage of ubrogepant-treated pmM and non-pmM attacks that achieved 2-h pain relief with ubrogepant 50 mg (64.8% [39.9] vs. 65.2% [32.4]; p = 0.683) and with 100 mg (67.1% [37.4] vs. 68.4% [30.2]; p = 0.273). Treatment-related treatment-emergent adverse events were reported by 8.8% (12/137) and 12.8% (18/141) in the ubrogepant 50 and 100 mg pmM subgroups, respectively. CONCLUSIONS: Ubrogepant demonstrated similar efficacy for the treatment of pmM and non-pmM attacks. No new safety signals were identified.