エピソードおよび慢性片頭痛のある日本人患者における片頭痛予防に対するエレヌマブの有効性：事後プール分析の結果

はじめに：カルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体に対する完全なヒトモノクローナル抗体であるエレヌマブは、成人片頭痛の予防のために日本で承認されています。この事後分析では、低周波片頭痛（LFEM）の日本人患者におけるエレヌマブの有効性と、高頻度の片頭痛（HFEM）および慢性片頭痛（CM）の患者と比較しました。 方法：フェーズ2および3の研究の24週間の二重盲検治療フェーズ（DBTP）からのデータのプール分析では、日本の患者における1か月ごとのエレヌマブ70 mgの有効性を評価しました。患者は、毎月の片頭痛時代（MMD）：LFEMおよびHFEM/CMまでにサブグループに分類されました。主な有効性の結果は、MMDのベースラインからの変化、急性片頭痛特異的薬物治療日（MSMD）、および6項目の頭痛衝撃テスト（HIT-6™）スコアでした。 結果：片頭痛患者（n = 532）が分析に含まれていました（LFEM、n = 215; HFEM、n = 215; cm、n = 102）。全体として、平均年齢は44歳、86.5％が女性であり、63.3-88.2％がベースラインで片頭痛予防治療を受けていました。DBTP全体で、エレヌマブとのMMD、MSMD、およびHIT-6スコアのベースラインからのプラセボ調整された平均変化は、LFEMおよびHFEM/CMサブグループで類似していた。MMDおよびMSMDのベースラインから少なくとも50％または75％の減少を達成している患者の割合は、片頭痛頻度グループ間で類似していた。MMDの減少は、LFEMおよびHFEM/CMグループのHIT-6スコアの改善と中程度に相関していました。さらに、DBTP中にHFEM/cmからLFEMに変換する患者の割合は、プラセボよりもエレヌマブ群の方が高かった。 結論：異なる片頭痛頻度の日本人患者では、エレヌマブ治療によりMMD、MSMD、および頭痛の影響が大幅に改善されました。フェーズ2および3の研究からのデータの分析は、エレヌマブが障害の増加に関連する高いMMD患者に有効であるという自信を高めています。

INTRODUCTION: Erenumab, a fully human monoclonal antibody against the calcitonin gene-related peptide receptor, is approved in Japan for the prevention of adult migraine. This post-hoc analysis evaluated the efficacy of erenumab in Japanese patients with low-frequency episodic migraine (LFEM) versus those with high-frequency episodic migraine (HFEM) and chronic migraine (CM). METHODS: A pooled analysis of data from the 24-week double-blind treatment phases (DBTPs) of phase 2 and 3 studies evaluated the efficacy of once-monthly erenumab 70 mg in Japanese patients. Patients were categorized into subgroups by monthly migraine days (MMD): LFEM and HFEM/CM. The main efficacy outcomes were change from baseline in MMD, acute migraine-specific medication treatment days (MSMD), and six-item Headache Impact Test (HIT-6™) scores. RESULTS: Patients with migraine (n = 532) were included in the analysis (LFEM, n = 215; HFEM, n = 215; CM, n = 102). Overall, mean age was 44 years, 86.5% were female, and 63.3-88.2% had used or were taking migraine preventive treatment at baseline. Throughout the DBTP, the placebo-adjusted mean change from baseline in MMD, MSMD, and HIT-6 scores with erenumab was similar across LFEM and HFEM/CM subgroups. The proportion of patients achieving at least 50% or 75% reduction from baseline in MMD and MSMD was similar across migraine frequency groups. Reduction in MMD moderately correlated with improvement in HIT-6 scores in the LFEM and HFEM/CM groups. Furthermore, the proportion of patients converting from HFEM/CM to LFEM during the DBTP was higher in the erenumab group than in the placebo. CONCLUSION: In Japanese patients with different migraine frequencies, erenumab treatment resulted in significant improvements in MMD, MSMD, and headache impact. This pooled analysis of data from phase 2 and 3 studies increases confidence that erenumab is efficacious in patients with high MMD, which is associated with increased disability.