AAMI/ESH/ISOユニバーサル標準（ISO 81060-2：2018+AMD1：2020）に従って、一般集団における上部腕血圧モニターKN-550BTの検証

目的：AAMI/ESH/ISOユニバーサル標準（ISO 81060-2：2018+AMD1：2020）に従って、一般集団のKN-550BTオシロメトリック上群血圧モニターを検証する。 方法：参加者が募集され、ISO 81060-2：2018+AMD1：2020に従って、同じ左腕の順次法が血圧測定に使用されました。検証結果はプロトコルに続いて評価され、ブランドアルトマン散布図を使用して、テストデバイスと参照結果の違いを示しました。 結果：合計89人の資格のある参加者が最終分析に含まれていました。検証基準1の場合、テストデバイスと参照測定値の違いの平均±SDは、収縮期および拡張期血圧の場合、それぞれ-1.22±5.76 mmHg、-0.08±4.40 mmHgでした。基準2の場合、参加者ごとのテストデバイスと参照測定値の違いの平均±SDは、収縮期および拡張期血圧の場合それぞれ-1.22±5.06 mmHgおよび-0.08±3.84 mmHgでした。 結論：Ihealth Track KN-550BTアッパーアーム血圧モニターは、AAMI/ESH/ISOユニバーサル標準（ISO 81060-2：2018+AMD1：2020）のすべての要件を通過し、臨床使用と自己測定に推奨することができます一般的な人口。

OBJECTIVE: To validate the iHealth Track KN-550BT oscillometric upper-arm blood pressure monitor in general population according to the AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018+AMD1:2020). METHODS: Participants were recruited and the same left-arm sequential method was used for blood pressure measurement according to the ISO 81060-2:2018+AMD1:2020. The validation results were assessed following the protocol and the Bland-Altman scatterplot was used to show the difference between the test device and reference results. RESULTS: A total of 89 qualified participants were included in the final analysis. For the validation Criterion 1, the mean ± SD of the differences between the test device and reference readings was -1.22 ± 5.76 mmHg and -0.08 ± 4.40 mmHg for systolic and diastolic blood pressure, respectively. For Criterion 2, the mean ± SD of the differences between the test device and reference readings per participant was -1.22 ± 5.06 mmHg and -0.08 ± 3.84 mmHg for systolic and diastolic blood pressure, respectively. CONCLUSION: The iHealth Track KN-550BT upper-arm blood pressure monitor passed all the requirements of the AAMI/ESH/ISO Universal Standard (ISO 81060-2:2018+AMD1:2020) and can be recommended for clinical use and self-measurement in general population.