研究プロトコル：連続グルコースモニタリングを開始する2型糖尿病患者の血糖転帰：2GO-CGM研究

目的：糖尿病関連合併症の社会的および健康経済的負担を軽減するには、2型糖尿病（T2D）の血糖コントロールの改善が不可欠です。連続グルコースモニタリング（CGM）は、1型糖尿病の人の血糖コントロールの改善と低血糖の減少に有益であると確立されていますが、T2Dのデータは限られています。この研究は、T2Dの成人の高リスク集団における血糖コントロールに対するリアルタイムCGM（RTCGM）を開始する効果を評価するために設計されています。二次目標は、RTCGMの費用対効果と安全性、および食事/ライフスタイルに対するRTCGMの影響、および心血管リスクを含む糖尿病合併症の負担を評価することです。 方法：この多施設無作為化比較試験（RCT）は、ニュージーランドの3つのサイト（Waikato、Christchurch、Dunedin）で実施されます。最適ではない血糖コントロール（HBA1C> 8.0％または64 mmol/mol）のインスリン上のT2Dの80人の成人は、3か月間血糖値（SMBG）の自己監視により、1：1からRTCGMまたは日常的なケアをランダム化します。この介入段階に続いて、SMBGグループがクロスオーバーしてRTCGMを使用する3か月の継続フェーズが続きます。その後、参加者は、さらに12か月間RTCGMを継続的に使用して、拡張フェーズに参加するよう招待されます。拡張段階では、両方のグループは、インスリン滴定アルゴリズムに従って、処方糖尿病の看護師の専門家のリモート監督下で独立してインスリンを滴定します。この研究の主な結果は、ターゲットグルコース範囲（3.9-10 mmol/Lまたは70-180 mg/dl; TiR）の時間です。二次的な結果には、コンセンサスステートメントの勧告によるCGMメトリックとHBA1cが含まれます。追加の計画分析には、心血管リスクプロファイル、増分費用対効果分析、食事パターン、および定性分析が含まれます。 試験登録番号：試験は、2021年7月8日にオーストラリアニュージーランド臨床試験登録（ACTRN12621000889853）および世界保健機関国際臨床試験登録プラットフォーム（ユニバーサルトライアル番号u1111-1264-5822）に登録されました。

PURPOSE: Improving glycaemic control in type 2 diabetes (T2D) is essential to reducing social and health-economic burden of diabetes-related complications. Continuous glucose monitoring (CGM) has been established as beneficial in improving glycaemic control and reducing hypoglycaemia in people with type 1 diabetes, however data in T2D is limited. This study has been designed to assess the effect of initiating real-time CGM (rtCGM) on glycaemic control in a high-risk population of adults with T2D. Secondary objectives are to assess the cost-effectiveness and safety of rtCGM, and the effects of rtCGM on diet/lifestyle and the burden of diabetic complications, including cardiovascular risk. METHODS: This multicentre randomised controlled trial (RCT) will be conducted at three sites in New Zealand (Waikato, Christchurch and Dunedin). Eighty adults with T2D on insulin with suboptimal glycaemic control (HbA1c > 8.0% or 64 mmol/mol) will be randomised 1:1 to rtCGM or routine care with self-monitoring of blood glucose levels (SMBG) for three months. This intervention phase will be followed by a three-month continuation phase where SMBG group crossover to use rtCGM. Participants will then be invited to join the extension phase with continued use of rtCGM for a further 12 months. During the extension phase, both groups will independently titrate their insulin under the remote supervision of prescribing diabetes nurse specialists following an insulin titration algorithm. The primary outcome of the study is time in target glucose range (3.9-10 mmol/L or 70-180 mg/dL; TIR). Secondary outcomes include CGM metrics as per consensus statement recommendations, and HbA1c. Additional planned analyses include cardiovascular risk profile, incremental cost-effectiveness analyses, dietary patterns, and qualitative analyses. TRIAL REGISTRATION NUMBER: The trial was registered with the Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ACTRN12621000889853) on 8 July 2021 and the World Health Organisation International Clinical Trial Registry Platform (Universal Trial Number U1111-1264-5822).