イタリアのマネージドアクセスプログラムを通じて、外科的切除後にダブラフェニブとトラメチニブを使用してアジュバント治療を受けた高リスクBRAFV600E/K変異メラノーマの実世界患者の特徴

目的：Adguvant標的療法としてDabrafenibとTrametinibで治療されたBRAFV600ミューティング、切除、III期の患者からの実際のデータは限られており、この患者集団の特性を理解することが重要です。患者の旅。ここでは、イタリアのマネージドアクセスプログラム（MAP）を介した外科的切除後にアジュバントダブラフェニブとトラメチニブを投与されたBRAFV600E/K変異メラノーマの患者の特性、投与量の減少、および中止を説明することを目指しました。 患者と方法：適格な患者は、BRAF V600EまたはV600K変異が確認されたことを伴う皮膚黒色腫を完全に切除したか、IステージIまたはIIメラノーマの診断後に最初に切除可能なリンパ節の再発を施していました。DabrafenibとTrametinibの開始線量は、それぞれ1日2回150 mg、1日1回150 mgでした。 結果：合計557人の患者がMAPを介してダブラフェニブとトラメチニブを投与されました（ステージIII包含時に疾患を切除、554）。年齢の中央値は54.0歳で、患者の40.2％が女性でした。投与量の減少を必要としたすべての治療を受けた患者の割合は、治療を中止した患者の割合（13.5％）と同様に低かった（10.8％）。治療中止の主な理由は、有害事象でした（36.0％）。 結論：BRAF標的療法や免疫療法を含む新しい治療は、黒色腫の自然史を変えました。これは、2018年から2019年の間にイタリアでの日常的な臨床診療において、ダブラフェニブとトラメチニブで治療された患者とトラメチニブで治療された患者を説明する最大の研究です。実世界の患者集団。

PURPOSE: Real-world data from patients with BRAFV600-mutated, resected, stage III melanoma treated with dabrafenib plus trametinib as adjuvant targeted therapy are limited, and it is important to gain an understanding of the characteristics of this patient population, as well as of the patient journey. Here we aimed to describe the characteristics, dosage reductions and discontinuations in patients with BRAFV600E/K-mutated melanoma receiving adjuvant dabrafenib plus trametinib after surgical resection through an Italian managed access program (MAP). PATIENTS AND METHODS: Eligible patients had completely resected cutaneous melanoma with confirmed BRAF V600E or V600K mutation, or initially resectable lymph node recurrence after a diagnosis of stage I or II melanoma. The starting dose of dabrafenib and trametinib was 150 mg twice daily and 2 mg once daily, respectively. RESULTS: A total of 557 patients received dabrafenib plus trametinib through the MAP (stage III resected disease at inclusion, 554). Median age was 54.0 years, and 40.2% of patients were female. The proportion of all treated patients who required a dose reduction was low (10.8%) as was the proportion of patients who discontinued treatment (13.5%). The main reason for treatment discontinuation was adverse events (36.0%). CONCLUSION: New treatments, including BRAF-targeted therapies and immunotherapy, have transformed the natural history of melanoma. This is the largest study to date describing patients treated with dabrafenib plus trametinib in routine clinical practice in Italy between 2018 and 2019. Results highlight the characteristics of the patients treated and their journey, as well as the tolerable safety profile of dabrafenib plus trametinib in a real-world patient population.