Hepaticojejunostomy後の良性狭窄のために2つの完全に覆われた自己拡張可能な金属ステントを使用した、内視鏡治療に関する前向き多施設IIフェーズ試験の研究プロトコル

はじめに：術後の良性肝ju筋層骨皮膚抗骨狭窄（HJAS）の現在の内視鏡治療は、技術的な成功率が高く、短期的には非常に効果的です。しかし、長期的な結果は、狭窄の再発率が高いことを示しており、これは治療に対する反応が不十分であることを示しています。良性HJAの完全に覆われた自己拡張性金属ステント（FC-SEMS）治療に関する3つの前向き研究は、狭窄分解能率を主要エンドポイントとして使用しており、長期的な非狭窄率（12か月で）を使用していない研究はまだありません。プライマリエンドポイント。 方法と分析：「サドルクロス研究」を開始しました。これは、良性患者の患者の良性狭窄症のために改善された2つの修飾FC-SEMS（bonaStent®mintraductal）を使用して、多施設内視鏡治療の前向き介入として実施されます。HJAS、主要なエンドポイントとしての長期的な非反逆症率（12か月）。この研究の目的は、良性HJAのための長期的な非腹腔症率（12か月で）とサドルクロス技術の安全性を評価することです。50人の参加者を登録する予定です。 倫理と普及：この研究は、日本国立がんセンターの認定審査委員会（CRB3180009）によって承認されています。結果はさまざまな会議で報告され、国際的な査読付きジャーナルに掲載されます。

INTRODUCTION: The current endoscopic treatment for postoperative benign hepaticojejunostomy anastomotic stricture (HJAS) has a high technical success rate and is highly effective in the short term. However, long-term results have shown a high rate of stenosis recurrence, which indicates an insufficient response to treatment. Three prospective studies on fully covered self-expandable metallic stent (FC-SEMS) treatment for benign HJAS used the stenosis resolution rate as the primary endpoint, and no study has yet used the long-term non-stenosis rate (at 12 months) as the primary endpoint. METHODS AND ANALYSIS: We launched the 'saddle-cross study', which will be conducted as a multicentre, prospective intervention of endoscopic treatment using two modified FC-SEMSs (BONASTENT️ M-Intraductal) that have been improved for benign stenosis in patients with benign HJAS, with the long-term non-restenosis rate (at 12 months) as the primary endpoint. This study aims to evaluate the long-term non-restenosis rate (at 12 months) and safety of the saddle-cross technique for benign HJAS. We plan to enrol 50 participants. ETHICS AND DISSEMINATION: This study has been approved by the Certified Review Board of the National Cancer Center, Japan (CRB3180009). The results will be reported at various conferences and published in international peer-reviewed journals.