スマートリングベースのカフスレス血圧測定の精度を評価するためのヒューマン初の研究

背景：最近、リングタイプのカフスレス血圧（BP）測定デバイスが開発されました。この研究は、新しいデバイスによるBP測定の精度を評価するための、前向きな片腕の人間中の極めて重要な試験でした。 方法：リングタイプのスマートウェアラブル監視デバイスは、近位のファランクスからのフォトプレチスモグラフィシグナルを測定し、データを接続されたスマートフォンにワイヤレスで送信します。BPの比較では、補助法で基準BPを確認するために袖口を腕に着用しましたが、テストデバイスは反対側の腕の指に着用してBPを同時に測定しました。左右の腕でそれぞれ最大3セットで測定が繰り返されました。主な結果測定は、テストデバイスと参照測定値の間のBPの違いの平均差と標準偏差でした。 結果：89人の被験者から526セットの収縮期BP（SBP）と513セットの拡張期BP（DBP）を取得しました。SBPとDBPでそれぞれ80〜175 mmHgおよび43〜122 mmHgの範囲を獲得しました。サンプルごとの比較では、テストデバイスと参照の平均差は、SBPで0.16±5.90 mmHg（95％の一致制限[LOA]、-11.41、11.72）、-0.07±4.68（95％LOA、-9.26、9.10）dbp。テストデバイスは、SBP（r = 0.94、p <0.001）およびDBP（r = 0.95、p <0.001）の参照と強い相関を示しました。被験者との比較では一貫した結果がありました。 結論：新しいリング型BP測定デバイスは、聴診法と比較して最小限のバイアスでSBPとDBPの良好な相関を示しました。

BACKGROUND: Recently, a ring-type cuffless blood pressure (BP) measuring device has been developed. This study was a prospective, single arm, first-in-human pivotal trial to evaluate accuracy of BP measurement by the new device. METHODS: The ring-type smart wearable monitoring device measures photoplethysmography signals from the proximal phalanx and transmits the data wirelessly to a connected smartphone. For the BP comparison, a cuff was worn on the arm to check the reference BP by auscultatory method, while the test device was worn on the finger of the opposite arm to measure BP simultaneously. Measurements were repeated for up to three sets each on the left and right arms. The primary outcome measure was mean difference and standard deviation of BP differences between the test device and the reference readings. RESULTS: We obtained 526 sets of systolic BP (SBP) and 513 sets of diastolic BP (DBP) from 89 subjects, with ranges of 80 to 175 mmHg and 43 to 122 mmHg for SBP and DBP, respectively. In sample-wise comparison, the mean difference between the test device and the reference was 0.16 ± 5.90 mmHg (95% limits of agreement [LOA], -11.41, 11.72) in SBP and -0.07 ± 4.68 (95% LOA, -9.26, 9.10) in DBP. The test device showed a strong correlation with the reference for SBP (r = 0.94, P < 0.001) and DBP (r = 0.95, P < 0.001). There were consistent results in subject-wise comparison. CONCLUSION: The new ring-type BP measuring device showed a good correlation for SBP and DBP with minimal bias compared with an auscultatory method.