中程度から重度のプラーク、赤血球、または全身性膿疱性乾癬を有する日本人患者における経口、選択的、アロステリックチロシンキナーゼ2阻害剤であるデュクラバシチニブ：オープンラベルの有効性と安全性の結果、第3相試験

経口、選択的、アロステリックチロシンキナーゼ2阻害剤であるデュクラバシチニブは、従来の体系的治療に対する不十分な反応を患っていたプラーク（PP）、全身性膿疱（GPP）、および赤血球（EP）の乾癬の成人患者については日本で承認されています。この承認は、グローバルフェーズ3 POETYK PSO-1およびPSO-2試験の結果に基づいており、デュクラバシチニブは中程度から重度のプラーク乾癬を持つ成人のプラセボと比較して有効性の結果と比較して大幅に改善されました。4、PP、GPP、またはep。コプリマリーエンドポイントは、乾癬領域と重症度指数（PASI 75）のベースラインから75％以上の減少を達成した患者の割合であり、静的医師のグローバル評価スコアは0（クリア）または1（ほぼ明確）（SPGA 0/1）16週目のベースラインからの少なくとも2ポイントの改善により、欠落データには非応答者の代入が使用されました。有効性の反応、有害事象（AES）、および深刻なAE（SAE）が最大52週間記録されました。74人の患者が治療されました（pp、n = 63; gpp、n = 3; ep、n = 8）。16週目、PP、GPP、およびEPの患者の76.2％、66.7％、および37.5％で、それぞれPASI 75、82.5％、0.0％、および50.0％がSPGA 0/1を達成しました。反応は52週目まで全体的に維持されました。AEは、PP患者の74.6％、GPP患者の100％、EPの患者の87.5％で発生しました。最も一般的なAEは、鼻咽頭炎とにきびでした。SAEと中止の割合は低かった。死はありませんでした。Deucravacitinibは、中等度から重度のPPの日本人患者やGPPまたはEPの限られた患者で効果的であり、忍容性が高かった。

Deucravacitinib, an oral, selective, allosteric tyrosine kinase 2 inhibitor, is approved in Japan for adult patients with plaque (PP), generalized pustular (GPP), and erythrodermic (EP) psoriasis who have had an inadequate response to conventional systemic therapies. This approval is based on results from the global phase 3 POETYK PSO-1 and PSO-2 trials in which deucravacitinib was associated with significantly improved efficacy outcomes compared with placebo in adults with moderate to severe plaque psoriasis, and results described here from POETYK PSO-4, an open-label, single-arm, phase 3 trial (NCT03924427), which evaluated the efficacy and safety of deucravacitinib 6 mg once daily in adult Japanese patients with PP, GPP, or EP. The coprimary endpoints were the proportion of patients achieving a ≥75% reduction from baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) and a static Physician's Global Assessment score of 0 (clear) or 1 (almost clear) (sPGA 0/1) with at least a two-point improvement from baseline at week 16. Nonresponder imputation was used for missing data. Efficacy responses, adverse events (AEs), and serious AEs (SAEs) were recorded for up to 52 weeks. Seventy-four patients were treated (PP, n = 63; GPP, n = 3; EP, n = 8). At week 16, 76.2%, 66.7%, and 37.5% of patients with PP, GPP, and EP, respectively, had achieved PASI 75, and 82.5%, 0.0%, and 50.0% had achieved sPGA 0/1. Responses were overall maintained through week 52. AEs occurred in 74.6% of patients with PP, 100% of patients with GPP, and 87.5% of patients with EP. The most common AEs were nasopharyngitis and acne. Rates of SAEs and discontinuations were low. There were no deaths. Deucravacitinib was effective and well tolerated in Japanese patients with moderate to severe PP and in a limited number of patients with GPP or EP.