連続グルコース監視システムのパフォーマンスのコンテキストでのアラート評価の重要な議論

多くの連続グルコースモニタリング（CGM）システムは、ユーザーに潜在的に望ましくない血糖状態を警告する機能を提供します。これらのアラートには、低血糖または高血糖に対するユーザーの注意を呼び出すためのグルコース閾値アラート、低血糖または高血糖障害の衝突に関する予測アラート警告、および変化アラートが含まれます。最近のレビューでは、CGMパフォーマンス研究に関する129の記事が特定されましたが、そのうち約25％にアラート評価が含まれていました。いくつかの研究では、実際のアラートが評価されました。ただし、これらの研究のほとんどは、すべてのCGMシステムが手動ドキュメントを必要とするアラートを記録するわけではないため、CGMアラートのタイミングを遡及的に決定しました。実際のアラートの評価とは対照的に、レトロスペクティブ決定により、3種類のグリセミック状態アラートすべてのさまざまなアラート設定の評価が可能になります。文献と臨床および実験室標準研究所のPOCT05ガイドラインに基づいて、閾値アラート評価に対する2つの一般的なアプローチが特定されました。1つの価値ベースのアプローチと1つのエピソードベースのアプローチです。このレビューでは、臨床研究データの事後分析を含む2つのアプローチの重要な議論は、価値ベースのアプローチよりもエピソードベースのアプローチが優先されるべきであることを示しています。予測アラートの場合、文献ではより少ない結果が見つかり、CGMアラートタイミングの遡及的決定は、独自の情報である予測アルゴリズムによって複雑になります。特定された文献では、変化率のアラート評価は報告されておらず、POCT05には評価に関する推奨事項は含まれていません。臨床研究データの事後分析など、考えられるアプローチについて説明します。結論として、CGMシステムはアラートを記録する必要があり、アラート評価を行うためのエピソードベースのアプローチを優先する必要があります。

Many continuous glucose monitoring (CGM) systems provide functionality which alerts users of potentially unwanted glycemic conditions. These alerts can include glucose threshold alerts to call the user's attention to hypoglycemia or hyperglycemia, predictive alerts warning about impeding hypoglycemia or hyperglycemia, and rate-of-change alerts. A recent review identified 129 articles about CGM performance studies, of which approximately 25% contained alert evaluations. In some studies, real alerts were assessed; however, most of these studies retrospectively determined the timing of CGM alerts because not all CGM systems record alerts which necessitates manual documentation. In contrast to assessment of real alerts, retrospective determination allows assessment of a variety of alert settings for all three types of glycemic condition alerts. Based on the literature and the Clinical and Laboratory Standards Institute's POCT05 guideline, two common approaches to threshold alert evaluation were identified, one value-based and one episode-based approach. In this review, a critical discussion of the two approaches, including a post hoc analysis of clinical study data, indicates that the episode-based approach should be preferred over the value-based approach. For predictive alerts, fewer results were found in the literature, and retrospective determination of CGM alert timing is complicated by the prediction algorithms being proprietary information. Rate-of-change alert evaluations were not reported in the identified literature, and POCT05 does not contain recommendations for assessment. A possible approach is discussed including post hoc analysis of clinical study data. To conclude, CGM systems should record alerts, and the episode-based approach to alert evaluation should be preferred.