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Daridorexant（Dari）は、ヨーロッパで販売されている最初のデュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）として、不眠症に対する新しい治療アプローチを提供します。ただし、実際の安全性に関するデータは不足しています。したがって、この研究は、大規模な薬局性データベースを使用してその安全プロファイルを評価することを目的としていました。食品医薬品局の有害事象報告システムからのDari関連の有害薬物反応（ADR）報告が精査され、ADRが不均衡の尺度として報告オッズ比（ROR）を使用して選択されました。ダリに関連するイベントの頻度は、他のすべての薬物（参照グループ、RG1）と比較され、他のドーラス（RG2）とのみ比較されました。両方のRGに対する有意な不均衡のみが詳細に評価されました。合計845のダリ関連レポートが選択されました。悪夢（n = 146;ダリ対RG1：ROR = 113.74; 95％CI [95.13、136];ダリ対RG2：ROR = 2.35; 95 CI％[1.93、2.85]）、うつ病（n = 22;ダリvs. RG1：2.13; [1.39、3.25]; Dari vs. RG2：ROR = 2.31; 95 CI％[1.45、3.67]）、および二日酔い（n = 20; Dari vs. RG1：ROR = 127.92; 95 CI％[81.98、199.62];およびDari vs. RG2：3.38; [2.04、5.61]）は安全信号と見なされました。これらのデータは、悪夢、うつ病、二日酔いに関連する安全信号の存在をサポートする、Daridorexantの現実世界の安全性プロファイルに関する貴重な洞察を提供します。
Daridorexant（Dari）は、ヨーロッパで販売されている最初のデュアルオレキシン受容体拮抗薬（DORA）として、不眠症に対する新しい治療アプローチを提供します。ただし、実際の安全性に関するデータは不足しています。したがって、この研究は、大規模な薬局性データベースを使用してその安全プロファイルを評価することを目的としていました。食品医薬品局の有害事象報告システムからのDari関連の有害薬物反応（ADR）報告が精査され、ADRが不均衡の尺度として報告オッズ比（ROR）を使用して選択されました。ダリに関連するイベントの頻度は、他のすべての薬物（参照グループ、RG1）と比較され、他のドーラス（RG2）とのみ比較されました。両方のRGに対する有意な不均衡のみが詳細に評価されました。合計845のダリ関連レポートが選択されました。悪夢（n = 146;ダリ対RG1：ROR = 113.74; 95％CI [95.13、136];ダリ対RG2：ROR = 2.35; 95 CI％[1.93、2.85]）、うつ病（n = 22;ダリvs. RG1：2.13; [1.39、3.25]; Dari vs. RG2：ROR = 2.31; 95 CI％[1.45、3.67]）、および二日酔い（n = 20; Dari vs. RG1：ROR = 127.92; 95 CI％[81.98、199.62];およびDari vs. RG2：3.38; [2.04、5.61]）は安全信号と見なされました。これらのデータは、悪夢、うつ病、二日酔いに関連する安全信号の存在をサポートする、Daridorexantの現実世界の安全性プロファイルに関する貴重な洞察を提供します。
Daridorexant (dari), as the first dual orexin receptor antagonist (DORA) marketed in Europe, offers a novel therapeutic approach to insomnia. However, data regarding its real-world safety are scarce. Thus, this study was aimed at assessing its safety profile using a large-scale pharmacovigilance database. Dari-related adverse drug reaction (ADR) reports from the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System were scrutinized, and ADRs were selected using reporting odds ratio (ROR) as a measure of disproportionality. Frequencies of events related to dari were compared to all other drugs (reference group, RG1) and only to other DORAs (RG2). Only significant disproportionalities to both RGs were evaluated in-depth. A total of 845 dari-related reports were selected; nightmares (n = 146; dari vs. RG1: ROR = 113.74; 95%CI [95.13, 136]; dari vs. RG2: ROR = 2.35; 95 CI% [1.93, 2.85]), depression (n = 22; dari vs. RG1: 2.13; [1.39, 3.25]; dari vs. RG2: ROR = 2.31; 95 CI% [1.45, 3.67]), and hangover (n = 20; dari vs. RG1: ROR = 127.92; 95 CI% [81.98, 199.62]; and dari vs. RG2: 3.38; [2.04, 5.61]) were considered as safety signals. These data provide valuable insights into the real-world safety profile of daridorexant, supporting the existence of safety signals related to nightmares, depression, and hangovers.
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