MV140の女性の再発性尿路感染症の減少は、疾患の個人的な負担に影響を与える：無作為化プラセボ対照有効性研究の二次分析

背景：再発性尿路感染症（RUTI）は、女性にとって大きな健康負担のままです。ランダム化された二重盲検プラセボ対照試験（RCT; NCT02543827）は、舌下ワクチンを投与されたRUTI患者MV140を投与され、プラセボと比較してRUTIの減少とUTIフリー率の増加を示したことを報告しました。 目的：MV140を評価する重要なRCTの二次エンドポイントデータを使用して、RUTIの女性の疾患の個人的な負担に対するMV140の影響を決定する。 設計設定と参加者：主要なRCTでは、スペインと英国に登録されているRUTI患者（2015年10月から2019年4月まで）をプラセボ（6か月）またはMV140（3〜6か月）に無作為にし、12か月間続いた。この二次分析で分析された個人には、プラセボおよび3-mo（推奨用量）グループの個人が含まれていました。 介入：多菌の舌下ワクチン、MV140（4つの不活性化された全細胞細菌 - 肺炎球菌、プロテウス菌、および腸球菌）、またはプラセボ。 結果の測定と統計分析：症状の重症度スコアリング、抗生物質の使用、安全性、および生活の質の複数の側面（QOL;短型アンケート[SF-36]）が評価されました。 結果と制限：プラセボ群（n = 76）と比較して、3月ワクチン接種グループ（n = 74）は、全体的なUTI症状を経験しました（平均症状スコア102.2±222.9対194.2±178.8; p = 0.0002）、少ない日数抗生物質（12.4±17.7対28.7±25.2; P = 0.0001）、および改善された合計、一般、および物理SF-36 QOL改善（合計SF-36スコア15.7; 95％信頼区間[CI] 8.80、22.64; p <0.0001）、社会的機能のみが影響を示しません（4.07; 95％CI -4.93、13.08; p = 0.3744）。 結論：MV140の3か月は、UTI全体の症状と抗生物質の使用を減らし、RUTIの女性のQOLを改善することにより、UTIの個人的な負担の減少に関連しています。 患者の概要：以前に尿路感染のリスクを安全に減らすことが示されていた3か月のMV140ワクチンは、疾患の個人的負担の減少に関連しています。

BACKGROUND: Recurrent urinary tract infection (rUTI) remains a major health burden for women. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial (RCT; NCT02543827) reported that female patients with rUTI receiving a sublingual vaccine, MV140, had a reduction in rUTI and increase in UTI-free rate compared with placebo. OBJECTIVE: To determine the impact of MV140 on the personal burden of disease in women with rUTI using secondary endpoint data from the pivotal RCT evaluating MV140. DESIGN SETTING AND PARTICIPANTS: In the primary RCT, female patients with rUTI enrolled in Spain and UK (from October 2015 to April 2019) were randomized to placebo (6 mo) or MV140 (3 or 6 mo), and followed for 12 mo. Individuals analyzed in this secondary analysis included those in the placebo and 3-mo (recommended dose) groups. INTERVENTION: A polybacterial sublingual vaccine, MV140 (four inactivated whole-cell bacteria-Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, and Enterococcus faecalis), or placebo. OUTCOME MEASUREMENTS AND STATISTICAL ANALYSIS: Symptom severity scoring, antibiotic use, safety, and multiple aspects of quality of life (QoL; Short-Form Questionnaire [SF-36]) were assessed. RESULTS AND LIMITATIONS: Compared with the placebo group (n = 76), the 3-mo vaccinated group (n = 74) experienced fewer overall UTI symptoms (mean symptom score 102.2 ± 222.9 vs 194.2 ± 178.8; p = 0.0002), fewer days on antibiotics (12.4 ± 17.7 vs 28.7 ± 25.2; p = 0.0001), and improved total, general, and physical SF-36 QoL improvement (differences in means for total SF-36 score 15.7; 95% confidence interval [CI] 8.80, 22.64; p < 0.0001), with only social function QoL showing no impact (4.07; 95% CI -4.93, 13.08; p = 0.3744). CONCLUSIONS: Three months of MV140 is associated with a reduction of the personal burden of UTI by reducing overall UTI symptoms and antibiotic use, improving QoL in women with rUTI. PATIENT SUMMARY: Three months of MV140 vaccine, which has previously been shown to reduce the risk of urinary tract infection safely, is associated with a reduction in the personal burden of disease.