グロフィタマブ（Columvi）：CADTH償還勧告：適応：2列以上の全身療法を受けていない、または受け取ることができない、または受け取ることができない、特に指定されていない再発または難治性DLBCLの治療、TRFL、またはPMBCLの治療-t細胞療法または以前にCAR-T細胞療法を受けたこと

ColumviのCadth Reimbursementの推奨事項は何ですか？：Cadthは、Columviが再発または耐火性（R/R）びまん性の大きなB細胞リンパ腫（DLBCL）の治療のための公共薬物計画によって払い戻されることを推奨しています。卵胞リンパ腫（TRFL）、または一次縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）から。2系統の全身療法を受けており、CAR-T細胞療法を受けたり、以前にCAR-Tを受け取ったりする資格がないか、以前特定の状態が満たされた場合、細胞療法。 どの患者がカバレッジの資格があるか：Columviは、DLBCLが特定されていない、TRFL、またはPMBCLが戻ってきた、または癌の2つ以上の以前の治療に反応しなかった成人患者を治療するためにのみカバーする必要があります。また、以前にCAR-T細胞療法を受け、CAR-T細胞療法を拒否するか、CAR-T細胞療法を受けることができませんでした。 償還の条件は何ですか？：Columviは、サイトカイン放出症候群（CRS）のリスクを減らすために、1回のオビヌツズマブの後、最大12治療サイクルのみを払い戻す必要があり、他の抗がん剤と組み合わせて投与するべきではありません。患者の癌が増加または拡散した場合、または治療が患者に容認できないほど毒性がある場合、Columviの払い戻しは中止されるべきです。Columviは、DLBCLの管理経験がある専門家によって処方された場合にのみ払い戻されるべきです。 なぜCadthはこの勧告を行ったのですか？：1臨床試験からの証拠は、Columviによる治療が生存率を改善し、がんが増加または拡散するまで時間を増やす可能性があることを示唆しました。さらに、Columviで治療された患者の40％は、癌のすべての兆候と症状の消失を経験しました（つまり、治療に完全に反応しました）。Columviは、疾患の進行を遅らせ、管理可能な副作用を持つ別の治療オプションを提供することにより、いくつかの重要な患者のニーズを満たす可能性があります。Cadthの健康経済的証拠の評価に基づいて、Columviは公開価格で医療制度にとって良い価値を表していません。したがって、価格削減が必要です。パブリックリストの価格に基づいて、Columviは今後3年間でパブリックドラッグプランに約300万ドルの費用がかかると推定されていますが、Columviがコンパレータ処理を置き換えるかどうか、Columviはどのコンパレータ治療を排出するかに応じて、1800万ドル以上かかる場合があります。 追加情報：R/R DLBCLとは何ですか？非ホジキンリンパ腫（NHL）は、リンパ系に形成される癌の一種です。DLBCLは、カナダのNHL症例の30％〜40％を占める積極的なタイプのNHLです。DLBCLは、B細胞と呼ばれる白血球の種類が異常に成長または分裂するときに発生し、脾臓、肝臓、または骨髄を含むリンパ節または他の臓器に腫瘍を引き起こします。R/R DLBCLは、治療後に戻ってきた（再発）、または特定の治療（耐衝撃性）に反応していない癌です。R/R DLBCLの満たされていないニーズ：DLBCLのすべての患者が、化学療法治療の組み合わせであるR-Chopでの第一選択治療に反応または治癒しているわけではありません。患者の約30％から50％が、最初の2年以内に疾患の進行または再発を経験し、疾患に追加の治療を必要とします。また、CAR-T細胞療法後に進行した患者やCAR-T細胞療法を受けられない、または受け取れない患者のために、アクセス可能な治療法も必要です。Columviの費用はいくらですか？Columviによる治療は、最初の21日間のサイクルで患者あたり5,200ドル、その後の21日間のサイクルごとに患者あたり12,480ドルかかると予想されます。Columviの最初の投与前の前処理の費用は、患者あたり5,479ドルです。

WHAT IS THE CADTH REIMBURSEMENT RECOMMENDATION FOR COLUMVI?: CADTH recommends that Columvi be reimbursed by public drug plans for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified, DLBCL arising from follicular lymphoma (trFL), or primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), who have received 2 or more lines of systemic therapy and are ineligible to receive or cannot receive CAR-T-cell therapy or have previously received CAR-T-cell therapy if certain conditions are met. WHICH PATIENTS ARE ELIGIBLE FOR COVERAGE?: Columvi should only be covered to treat adult patients who have DLBCL not otherwise specified, trFL, or PMBCL that has come back or that did not respond to 2 or more previous treatments for their cancer, and who have also previously received CAR-T-cell therapy, declined CAR-T-cell therapy, or cannot receive CAR-T-cell therapy. WHAT ARE THE CONDITIONS FOR REIMBURSEMENT?: Columvi should only be reimbursed for a maximum of 12 treatment cycles, after a single dose of obinutuzumab to reduce the risk of cytokine release syndrome (CRS) and should not be given in combination with other anticancer drugs. Reimbursement of Columvi should be discontinued if a patient’s cancer grows or spreads or if treatment is unacceptably toxic to the patient. Columvi should only be reimbursed when prescribed by specialists with experience managing DLBCL, and if its cost is reduced. WHY DID CADTH MAKE THIS RECOMMENDATION?: Evidence from 1 clinical trial suggested that treatment with Columvi may improve survival and increase the time until the cancer grows or spreads. Additionally, 40% of patients treated with Columvi experienced a disappearance of all signs and symptoms of cancer (i.e., completely responded to treatment). Columvi may meet some important patient needs by providing another treatment option that delays disease progression and has manageable side effects. Based on CADTH’s assessment of the health economic evidence, Columvi does not represent good value to the health care system at the public list price. A price reduction is therefore required. Based on public list prices, Columvi is estimated to cost the public drug plans approximately $3 million over the next 3 years, but it may cost $18 million or more, depending upon whether Columvi displaces a comparator treatment and which comparator treatment Columvi displaces. ADDITIONAL INFORMATION: WHAT IS R/R DLBCL? Non-Hodgkin lymphoma (NHL) is a type of cancer that forms in the lymphatic system. DLBCL is an aggressive type of NHL that accounts for 30% to 40% of NHL cases in Canada. DLBCL occurs when a type of white blood cell, called a B-cell, grows or divides abnormally, causing tumours in the lymph nodes or other organs, including the spleen, liver, or bone marrow. R/R DLBCL is cancer that has come back after treatment (relapsed) or has not responded to certain treatments (refractory). UNMET NEEDS IN R/R DLBCL: Not all patients with DLBCL respond to or are cured by first-line treatment with R-CHOP, which is a combination of chemotherapy treatments. Approximately 30% to 50% of patients will experience disease progression or relapse within the first 2 years and will require additional treatments for their disease. There is also a need for accessible treatments for patients who progress after CAR-T-cell therapy or those who cannot or cannot receive CAR-T-cell therapy. HOW MUCH DOES COLUMVI COST? Treatment with Columvi is expected to cost $5,200 per patient for the first 21-day cycle and $12,480 per patient for each subsequent 21-day cycle. The cost of pretreatment before the first dose of Columvi is $5,479 per patient.