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はじめに：ガナキソロンは、てんかんの発作の管理において可能性を示しています。この系統的レビューとメタ分析は、難治性てんかんに対するガナキソロンの安全性と有効性の両方を評価することを目的としています。 方法：薬物耐性局所てんかんおよびCDKL5欠乏症障害の患者を含む関連するランダム化比較試験を特定するために、電子データベースの徹底的な検索が実施されました。有効性と安全性の結果は、選択された研究から抽出されました。コクランレビューマネージャーは、ガナキソロンの有効性と安全性プロファイルを評価するためにリスク比と平均差が計算され、データの統合と分析に利用されました。 結果：メタ分析には、合計5つのランダム化比較試験が含まれていました。ガナキソロンは、ベースライン[RR 0.90（95％CI：0.83、0.98）、p = 0.02]からの発作頻度を少なくとも50％減少させる際に有意な有効性を示しました。しかし、結果は28日間の発作頻度を減らすことで重要ではありませんでした[平均差-1.45（95％CI：-3.39、0.49）、p = 0.14]。ガナキソロンは、有害事象[RR 1.30（95％CI：0.93、1.83）、p = 0.12]の統計的に有意な発生のない正の安全性プロファイルを示し、研究薬の中断につながる有害事象[RR 1.01（95％CI：0.42、2.39）、p = 0.99]はプラセボと比較しました。 結論：ガナキソロンは、難治性てんかんの実行可能な治療オプションとしての地位を示し、発作頻度を減らす際の有効性を示し、好ましい安全性プロファイルを示しました。 Prospero登録番号：CRD42023434883。
はじめに：ガナキソロンは、てんかんの発作の管理において可能性を示しています。この系統的レビューとメタ分析は、難治性てんかんに対するガナキソロンの安全性と有効性の両方を評価することを目的としています。 方法：薬物耐性局所てんかんおよびCDKL5欠乏症障害の患者を含む関連するランダム化比較試験を特定するために、電子データベースの徹底的な検索が実施されました。有効性と安全性の結果は、選択された研究から抽出されました。コクランレビューマネージャーは、ガナキソロンの有効性と安全性プロファイルを評価するためにリスク比と平均差が計算され、データの統合と分析に利用されました。 結果：メタ分析には、合計5つのランダム化比較試験が含まれていました。ガナキソロンは、ベースライン[RR 0.90（95％CI：0.83、0.98）、p = 0.02]からの発作頻度を少なくとも50％減少させる際に有意な有効性を示しました。しかし、結果は28日間の発作頻度を減らすことで重要ではありませんでした[平均差-1.45（95％CI：-3.39、0.49）、p = 0.14]。ガナキソロンは、有害事象[RR 1.30（95％CI：0.93、1.83）、p = 0.12]の統計的に有意な発生のない正の安全性プロファイルを示し、研究薬の中断につながる有害事象[RR 1.01（95％CI：0.42、2.39）、p = 0.99]はプラセボと比較しました。 結論：ガナキソロンは、難治性てんかんの実行可能な治療オプションとしての地位を示し、発作頻度を減らす際の有効性を示し、好ましい安全性プロファイルを示しました。 Prospero登録番号：CRD42023434883。
INTRODUCTION: Ganaxolone has exhibited potential in managing seizures for epilepsy. This systematic review and meta-analysis aim to assess both the safety and efficacy of Ganaxolone for refractory epilepsy. METHODS: A thorough search of electronic databases was conducted to identify relevant randomized controlled trials involving patients with drug-resistant focal epilepsy and CDKL5 deficiency disorder. Efficacy and safety outcomes were extracted from the selected studies. Cochrane Review Manager was utilized for data synthesis and analysis, with risk ratios and mean differences calculated to evaluate the efficacy and safety profile of Ganaxolone. RESULTS: The meta-analysis included a total of five randomized controlled trials. Ganaxolone exhibited significant efficacy in reducing seizure frequency by at least 50% from baseline [RR 0.90 (95% CI: 0.83, 0.98), p = 0.02]. However, the results did not reach significance for reducing 28-day seizure frequency [Mean Difference -1.45 (95% CI: -3.39, 0.49), p = 0.14]. Ganaxolone exhibited a positive safety profile, with no statistically significant occurrence of adverse events [RR 1.30 (95% CI: 0.93, 1.83), p = 0.12] and adverse events leading to discontinuation of the study drug [RR 1.01 (95% CI: 0.42, 2.39), p = 0.99] compared to placebo. CONCLUSION: Ganaxolone presents itself as a viable therapeutic option for refractory epilepsy, showing efficacy in reducing seizure frequency and exhibited a favorable safety profile. PROSPERO REGISTRATION NUMBER: CRD42023434883.
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