ヘリコバクターピロリ根絶のためのビスマス含有四重療法：10日および14日の無作為化臨床試験

背景：ビスマス含有四重療法は、ヘリコバクターピロリ（H. pylori）を根絶するための第一選択治療です。ビスマス含有四重療法を使用したH. pylori根絶の最適期間は議論の余地があります。したがって、H。pyloriを根絶するために、10日間および14日間のビスマスを含む四重層治療レジメンの臨床効果を比較することを目指しました。 方法：Pylori感染H.（n = 1300）の治療を受けていない患者は、中国の5つの病院でこの多施設ランダム化比較試験に登録されました。次のように、ビスマスを含む四重層療法を受けるために、10日間または14日間の治療群にランダム化されました。ビスマス220 mgは1日2回。アモキシシリン1000 mgは1日2回。クラリスロマイシン500 mgを1日2回、テトラサイクリン500 mgを1日4回。治療の少なくとも6週間後、H。pyloriの根絶を評価するために13C尿素呼吸テストを実施しました。 結果：プロトコルごとの根絶率は93.22％（564/605）および93.74％（569/607）（p <0.001）であり、治療意図の根絶率は88.62％（576/650）および89.38％（それぞれ10日間および14日間のレジメンの場合、581/650）（p = 0.007）。副作用の発生率は、10日間の治療と14日間の治療を受けた患者では低かった（22.59％対28.50％、p = 0.016）。グループ間の深刻な悪影響のために、治療のコンプライアンスや治療の中止に有意差は見られませんでした。 結論：14日間のビスマス含有四重層レジメンと比較して、10日間のレジメンは、副作用の効果がないことを示し、副作用の発生率が低いことが示されました。したがって、10日間のレジメンは安全で容認されており、H。pylori根絶（NCT05049902）に推奨されます。

BACKGROUND: Bismuth-containing quadruple therapy is the first-line treatment for eradicating Helicobacter pylori (H. pylori). The optimal duration for H. pylori eradication using bismuth-containing quadruple therapy remains controversial. Therefore, we aimed to compare the clinical effects of the 10- and 14-day bismuth-containing quadruple treatment regimen to eradicate H. pylori. METHODS: Treatment-naïve patients with H. pylori infection (n = 1300) were enrolled in this multicenter randomized controlled study across five hospitals in China. They were randomized into 10- or 14-day treatment groups to receive bismuth-containing quadruple therapy as follows: vonoprazan 20 mg twice daily; bismuth 220 mg twice daily; amoxicillin 1000 mg twice daily; and either clarithromycin 500 mg twice daily or tetracycline 500 mg four times daily. At least 6 weeks after treatment, we performed a 13C-urea breath test to evaluate H. pylori eradication. RESULTS: The per-protocol eradication rates were 93.22% (564/605) and 93.74% (569/607) (p < 0.001) and the intention-to-treat eradication rates were 88.62% (576/650) and 89.38% (581/650) (p = 0.007) for the 10- and 14-day regimens, respectively. Incidence of adverse effects was lower in patients who received 10- vs. 14 days of treatment (22.59% vs. 28.50%, p = 0.016). We observed no significant differences in the compliance to treatment or the discontinuation of therapy because of severe adverse effects between the groups. CONCLUSION: Compared with the 14-day bismuth-containing quadruple regimens, the 10-day regimen demonstrated a non-inferior efficacy and lower incidence of adverse effects. Therefore, the 10-day regimen is safe and tolerated and could be recommended for H. pylori eradication (NCT05049902).