Sapien 3 Ultra Resilia Transcatheter Heart Valve in the Ocean-Taviレジストリのパフォーマンスと結果

背景：経常世代の大動脈弁置換術（TAVR）を受ける患者の最新世代SAPIEN 3 Ultra Resilia（S3UR）バルブのパフォーマンスに関するデータは不足しています。 目的：S3URのバルブ性能を含む臨床結果を評価することを目指しました。 方法：S3URの618人の連続した患者と、SAPIEN 3（S3）バルブを有する8,750人の患者の歴史的プールコホートの登録データが収集されました。患者の腫瘍の不一致（PPM）を含む臨床結果と血行動態は、2つのグループ間で比較され、傾向が一致したコホートを比較しました。 結果：院内死亡、血管合併症、および新しいペースメーカーの移植の発生率は、S3URとS3グループの間で類似していた（AllP> 0.05）。ただし、両方のグループは、麻痺漏れ（PVL）の程度に有意差を示しました（PVL）（容赦なく：87.0％対78.5％、軽度：12.5％対20.5％、≥moderate：0.5％vs 1.1％; P <0.001）およびPPMの発生率（なし：94.3％対85.1％、中程度：5.2％対12.8％、重度：0.5％対2.0％; P <0.001）。平均圧力勾配≥20mmHgの有病率は、S3URグループで有意に低かった（1.6％対6.2％; P <0.001）。より小さな20 mmおよび23 mm S3URバルブでより良い血行動態が観察されました。結果は、S3URの患者の一致したコホートとS3（n = 618患者/グループ）で一貫していました。 結論：S3URには、S3と同等の手続き上の合併症がありますが、PVLの割合が低く、バルブ性能が大幅に向上しています。S3URのより良いバルブ性能は、特にバルブサイズが小さいため、TAVR後のバルーン拡張可能なバルブの残りの問題を克服します。

BACKGROUND: Data on the performance of the latest-generation SAPIEN 3 Ultra RESILIA (S3UR) valve in patients who undergo transcatheter aortic valve replacement (TAVR) are scarce. AIMS: We aimed to assess the clinical outcomes, including valve performance, of the S3UR. METHODS: Registry data of 618 consecutive patients with S3UR and of a historical pooled cohort of 8,750 patients who had a SAPIEN 3 (S3) valve and underwent TAVR were collected. The clinical outcomes and haemodynamics, including patient-prosthesis mismatch (PPM), were compared between the 2 groups and in a propensity-matched cohort. RESULTS: The incidence of in-hospital death, vascular complications, and new pacemaker implantation was similar between the S3UR and the S3 groups (allp>0.05). However, both groups showed significant differences in the degrees of paravalvular leakage (PVL) (none-trivial: 87.0% vs 78.5%, mild: 12.5% vs 20.5%, ≥moderate: 0.5% vs 1.1%; p<0.001) and the incidence of PPM (none: 94.3% vs 85.1%, moderate: 5.2% vs 12.8%, severe: 0.5% vs 2.0%; p<0.001). The prevalence of a mean pressure gradient ≥20 mmHg was significantly lower in the S3UR group (1.6% vs 6.2%; p<0.001). Better haemodynamics were observed with the smaller 20 mm and 23 mm S3UR valves. The results were consistent in a matched cohort of patients with S3UR and with S3 (n=618 patients/group). CONCLUSIONS: The S3UR has equivalent procedural complications to the S3 but with lower rates of PVL and significantly better valve performance. The better valve performance of the S3UR, particularly in smaller valve sizes, overcomes the remaining issue of balloon-expandable valves after TAVR.