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目的：心不全（HF）の多くの患者は慢性腎疾患（CKD）を患っており、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬に耐えられない場合があります。第2Bの研究で、ダパグリフロジンと組み合わせて、新規のミネラルコルチコイド受容体変調器バルシンレノンの有効性と安全性を調査しました。 方法と結果：2021年1月から2023年10月まで、133人の成人を症候性HF、排出分率<60％、推定糸球体ろ過率（EGFR）≥30〜≤60mL/min/1.73 m2、および尿中アルブミンから - コレチニンでランダム化しました比率（UACR）≥30〜 <3000 mg/g。募集が遅いため、登録は早期に停止しました。ベースラインから12週目までのUACRの相対的な減少（プライマリエンドポイント）は、バルシンレノンとダパグリフロジン基とダパグリフロジンとプラセボの間で有意差はありませんでした。明確なバルシンレノンの用量反応関係はありませんでした。血清カリウムレベルの用量依存性の増加、最高用量群のEGFRの減少、およびN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドレベルの低下に対する有意な傾向の可能性がありました。高カリウム血症の有害事象は、バルシンレノンとダパグリフロジンを投与された2人の参加者に中止をもたらし、ダパグリフロジンとプラセボを投与されたものではありませんでした。 結論：計画されたサンプルサイズよりも小さいものは解釈を制限しますが、バルシンレノンとダパグリフロジンで治療された患者のUACRの有意な減少は、ダパグリフロジンとプラセボと比較して見られませんでした。
目的：心不全（HF）の多くの患者は慢性腎疾患（CKD）を患っており、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬に耐えられない場合があります。第2Bの研究で、ダパグリフロジンと組み合わせて、新規のミネラルコルチコイド受容体変調器バルシンレノンの有効性と安全性を調査しました。 方法と結果：2021年1月から2023年10月まで、133人の成人を症候性HF、排出分率<60％、推定糸球体ろ過率（EGFR）≥30〜≤60mL/min/1.73 m2、および尿中アルブミンから - コレチニンでランダム化しました比率（UACR）≥30〜 <3000 mg/g。募集が遅いため、登録は早期に停止しました。ベースラインから12週目までのUACRの相対的な減少（プライマリエンドポイント）は、バルシンレノンとダパグリフロジン基とダパグリフロジンとプラセボの間で有意差はありませんでした。明確なバルシンレノンの用量反応関係はありませんでした。血清カリウムレベルの用量依存性の増加、最高用量群のEGFRの減少、およびN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドレベルの低下に対する有意な傾向の可能性がありました。高カリウム血症の有害事象は、バルシンレノンとダパグリフロジンを投与された2人の参加者に中止をもたらし、ダパグリフロジンとプラセボを投与されたものではありませんでした。 結論：計画されたサンプルサイズよりも小さいものは解釈を制限しますが、バルシンレノンとダパグリフロジンで治療された患者のUACRの有意な減少は、ダパグリフロジンとプラセボと比較して見られませんでした。
AIMS: Many patients with heart failure (HF) have chronic kidney disease (CKD) and may not tolerate mineralocorticoid receptor antagonists. We investigated the efficacy and safety of the novel mineralocorticoid receptor modulator balcinrenone in combination with dapagliflozin in a phase 2b study. METHODS AND RESULTS: From January 2021 to October 2023, we randomized 133 adults with symptomatic HF, ejection fraction <60%, estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥30 to ≤60 ml/min/1.73 m2 and urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) ≥30 to <3000 mg/g, to receive balcinrenone 15, 50 or 150 mg/day plus dapagliflozin 10 mg/day, or dapagliflozin 10 mg/day plus placebo, for 12 weeks. Enrolment was stopped early because of slow recruitment. Relative reductions in UACR from baseline to week 12 (primary endpoint) were not significantly different between the balcinrenone plus dapagliflozin groups versus dapagliflozin plus placebo. There was no clear balcinrenone dose-response relationship. There were possible dose-dependent increases in serum potassium levels, reduced eGFR in the highest dose group, and non-significant trends towards reduced N-terminal pro-B-type natriuretic peptide levels. Hyperkalaemia adverse events led to discontinuation in two participants receiving balcinrenone plus dapagliflozin and none in those receiving dapagliflozin plus placebo. CONCLUSION: While the smaller than planned sample size limits interpretation, we did not see significant reduction in UACR in patients treated with balcinrenone plus dapagliflozin compared with dapagliflozin plus placebo.
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