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はじめに：非常に選択的で非共有（可逆的な）ブルートンチロシンキナーゼ阻害剤であるPirtobrutinibは、B細胞悪性腫瘍に有望な有効性を実証し、中止および用量減少率に関連しています。Pirtobrutinibは、疾患の進行または毒性まで投与され、治療が延長された患者の安全性プロファイルの理解が必要です。 方法：ここでは、ブルーイン試験からの拡張（12か月以上）の薬物曝露を伴う再発/耐火性B細胞悪性腫瘍の患者におけるPirtobrutinibの安全性を報告します。評価には、有害事象（AES）の中央値から最初の発生時の中央値、投与量の減少、および治療に発生するAE（TEAE）および選択の選択（AESIS）による中止が含まれます。 結果：登録された773人の患者のうち、326人（42％）が12か月以上治療を受けました。拡張された露出コホートでは、治療時間の中央値は19ヶ月でした。最も一般的な全原因ティーは、疲労（32％）と下痢（31％）でした。線量削減につながるTEAEは、23（7％）で発生し、11（3％）の延長された曝露患者で中止が発生しました。1人の患者には、致命的な治療関連AE（Covid-19肺炎）がありました。感染症（73.0％）は、7.4ヶ月の時間の中央値から第一の発生の中央値を持つ最も一般的なAESIでした。ティーとエーゼの大部分は、治療の最初の年に発生しました。 結論：Pirtobrutinib療法は、毒性シグナルが新しいまたは悪化する証拠なしに、長期投与に適した優れた安全性プロファイルを引き続き実証しています。
はじめに：非常に選択的で非共有（可逆的な）ブルートンチロシンキナーゼ阻害剤であるPirtobrutinibは、B細胞悪性腫瘍に有望な有効性を実証し、中止および用量減少率に関連しています。Pirtobrutinibは、疾患の進行または毒性まで投与され、治療が延長された患者の安全性プロファイルの理解が必要です。 方法：ここでは、ブルーイン試験からの拡張（12か月以上）の薬物曝露を伴う再発/耐火性B細胞悪性腫瘍の患者におけるPirtobrutinibの安全性を報告します。評価には、有害事象（AES）の中央値から最初の発生時の中央値、投与量の減少、および治療に発生するAE（TEAE）および選択の選択（AESIS）による中止が含まれます。 結果：登録された773人の患者のうち、326人（42％）が12か月以上治療を受けました。拡張された露出コホートでは、治療時間の中央値は19ヶ月でした。最も一般的な全原因ティーは、疲労（32％）と下痢（31％）でした。線量削減につながるTEAEは、23（7％）で発生し、11（3％）の延長された曝露患者で中止が発生しました。1人の患者には、致命的な治療関連AE（Covid-19肺炎）がありました。感染症（73.0％）は、7.4ヶ月の時間の中央値から第一の発生の中央値を持つ最も一般的なAESIでした。ティーとエーゼの大部分は、治療の最初の年に発生しました。 結論：Pirtobrutinib療法は、毒性シグナルが新しいまたは悪化する証拠なしに、長期投与に適した優れた安全性プロファイルを引き続き実証しています。
INTRODUCTION: Pirtobrutinib, a highly selective, non-covalent (reversible) Bruton tyrosine kinase inhibitor, has demonstrated promising efficacy in B-cell malignancies and is associated with low rates of discontinuation and dose reduction. Pirtobrutinib is administered until disease progression or toxicity, necessitating an understanding of the safety profile in patients with extended treatment. METHODS: Here we report the safety of pirtobrutinib in patients with relapsed/refractory B-cell malignancies with extended (≥12-months) drug exposure from the BRUIN trial. Assessments included median-time-to-first-occurrence of adverse events (AEs), dose reductions, and discontinuations due to treatment-emergent AEs (TEAEs) and select AEs of interest (AESIs). RESULTS: Of 773 patients enrolled, 326 (42%) received treatment for ≥12 months. In the extended exposure cohort, the median-time-on-treatment was 19 months. The most common all-cause TEAEs were fatigue (32%) and diarrhea (31%). TEAEs leading to dose reduction occurred in 23 (7%) and discontinuations in 11 (3%) extended exposure patients. One patient had a fatal treatment-related AE (COVID-19 pneumonia). Infections (73.0%) was the most common AESI with a median-time-to-first-occurrence of 7.4 months. Majority of TEAEs and AESIs occurred during the first-year of therapy. CONCLUSIONS: Pirtobrutinib therapy continues to demonstrate an excellent safety profile amenable to long-term administration without evidence of new or worsening toxicity signals.
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