重度の急性呼吸器症候群コロナウイルスのためのシュードウイルス中和アッセイの検証2：ワクチン免疫原性の評価のためのハイスループット法

コロナウイルス疾患2019（COVID-19）ワクチン免疫原性の評価は、重度の急性呼吸器合胞体ウイルス2（SARS-COV-2）パンデミックが進化し続け、追加のバリアントが出現するにつれて、不可欠なままです。中和抗体は、SARS-COV-2ワクチンの保護の既知の相関関係です。ワクチン臨床試験血清における中和抗体の検出を可能にするために、ノババックス臨床免疫学研究所で偽ウイルス中和（PNT）アッセイが開発および検証されました。PNTアッセイは、祖先株のヒト血清中のSARS-COV-2中和力価の測定において、正確で正確、線形、および特異的であり、ba.5およびXbb.1.5のオミクロン亜偏心の力価は、≤43.4％の変動の全体的な幾何学係数を持つ、-60％〜150％の予想範囲内の相対バイアス、3つの株すべてでR2> 0.98の直線性値。この偽ウイルスアッセイは、ワクチン臨床試験サンプルの分析にワクチン免疫原性を評価するのに役立ちます。将来の作業では、XBB.1.16、Eg.5.1、Ba.2.86、および進行中のパンデミックに出現するその他のバリアントを含む、新たなバリアントのアッセイの変更に焦点を当てます。

The evaluation of coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine immunogenicity remains essential as the severe acute respiratory syncytial virus 2 (SARS-CoV-2) pandemic continues to evolve and as additional variants emerge. Neutralizing antibodies are a known correlate of protection for SARS-CoV-2 vaccines. A pseudovirus neutralization (PNT) assay was developed and validated at Novavax Clinical Immunology Laboratories to allow for the detection of neutralizing antibodies in vaccine clinical trial sera. The PNT assay was precise, accurate, linear, and specific in measuring SARS-CoV-2 neutralization titers in human serum for ancestral strain and the Omicron subvariants BA.5 and XBB.1.5, with an overall geometric coefficient of variation of ≤43.4%, a percent relative bias within the expected range of -60% to 150%, and a linearity value of R2 > 0.98 for all three strains. This pseudovirus assay will be useful for the analysis of vaccine clinical trial samples to assess vaccine immunogenicity. Future work will focus on modifying the assay for emerging variants, including XBB.1.16, EG.5.1, BA.2.86, and any other variants that emerge in the ongoing pandemic.