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目的：中程度から重度の活性リウマチ関節炎（RA）および1人以上の抗腫瘍壊死因子因子に対する不寛容または不耐性を持つ参加者におけるニポカリマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を調査する。 方法：この第2相研究では、抗吸着剤タンパク質抗体（ACPA）またはリウマチ因子に対してSeropositiveのRAの参加者を3：2に無作為化しました。一次エンドポイント：12週目のC反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用して、疾患活動性活動スコア28のベースラインからの変化（PRO）は、12週目までに評価されました。 結果：53人の参加者が登録されました（nipocalimab/プラセボ、n = 33/20）。プライマリエンドポイントはニポカリマブ対プラセボの統計的有意性に達しませんでしたが、12週目のDAS28 -CRPのベースラインからの数値的に高い変化が観察されました（最小二乗平均（95％CI）：-1.03（-1.66〜 -0.40）vs--0.58（-1.24〜0.07））、すべての二次有効性の結果と長所の数値的に改善が多い。重度の有害事象が3人の参加者（燃焼感染、注入関連反応、深部静脈血栓症）で報告されました。ニポカリマブは、血清免疫グロブリンG、ACPA、およびCRPを含む血清炎症マーカーではなく、血清免疫グロブリンG、ACPAおよび循環免疫複合体レベルを著しく減少させました。ACPAの削減は、米国リウマチ学大学（ACR）基準のDAS28-CRP寛解と50％の回答率に関連していました。ベースラインACPAが高い参加者は、臨床的改善が大きくなりました。 結論：プライマリエンドポイントで統計的有意性を達成していないにもかかわらず、Nipocalimabは中程度から重度のアクティブRAを持つ参加者に一貫した数値効果の利点を示し、より高いベースラインACPAを持つ参加者にはより大きな利点が観察されました。 試用登録番号：NCT04991753。
目的：中程度から重度の活性リウマチ関節炎（RA）および1人以上の抗腫瘍壊死因子因子に対する不寛容または不耐性を持つ参加者におけるニポカリマブの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を調査する。 方法：この第2相研究では、抗吸着剤タンパク質抗体（ACPA）またはリウマチ因子に対してSeropositiveのRAの参加者を3：2に無作為化しました。一次エンドポイント：12週目のC反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用して、疾患活動性活動スコア28のベースラインからの変化（PRO）は、12週目までに評価されました。 結果：53人の参加者が登録されました（nipocalimab/プラセボ、n = 33/20）。プライマリエンドポイントはニポカリマブ対プラセボの統計的有意性に達しませんでしたが、12週目のDAS28 -CRPのベースラインからの数値的に高い変化が観察されました（最小二乗平均（95％CI）：-1.03（-1.66〜 -0.40）vs--0.58（-1.24〜0.07））、すべての二次有効性の結果と長所の数値的に改善が多い。重度の有害事象が3人の参加者（燃焼感染、注入関連反応、深部静脈血栓症）で報告されました。ニポカリマブは、血清免疫グロブリンG、ACPA、およびCRPを含む血清炎症マーカーではなく、血清免疫グロブリンG、ACPAおよび循環免疫複合体レベルを著しく減少させました。ACPAの削減は、米国リウマチ学大学（ACR）基準のDAS28-CRP寛解と50％の回答率に関連していました。ベースラインACPAが高い参加者は、臨床的改善が大きくなりました。 結論：プライマリエンドポイントで統計的有意性を達成していないにもかかわらず、Nipocalimabは中程度から重度のアクティブRAを持つ参加者に一貫した数値効果の利点を示し、より高いベースラインACPAを持つ参加者にはより大きな利点が観察されました。 試用登録番号：NCT04991753。
OBJECTIVES: To investigate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of nipocalimab in participants with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) and inadequate response or intolerance to ≥1 antitumour necrosis factor agent. METHODS: In this phase 2a study, participants with RA seropositive for anticitrullinated protein antibodies (ACPA) or rheumatoid factors were randomised 3:2 to nipocalimab (15 mg/kg intravenously every 2 weeks) or placebo from Weeks 0 to 10. Efficacy endpoints (primary endpoint: change from baseline in Disease Activity Score 28 using C reactive protein (DAS28-CRP) at Week 12) and patient-reported outcomes (PROs) were assessed through Week 12. Safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics were assessed through Week 18. RESULTS: 53 participants were enrolled (nipocalimab/placebo, n=33/20). Although the primary endpoint did not reach statistical significance for nipocalimab versus placebo, a numerically higher change from baseline in DAS28-CRP at Week 12 was observed (least squares mean (95% CI): -1.03 (-1.66 to -0.40) vs -0.58 (-1.24 to 0.07)), with numerically higher improvements in all secondary efficacy outcomes and PROs. Serious adverse events were reported in three participants (burn infection, infusion-related reaction and deep vein thrombosis). Nipocalimab significantly and reversibly reduced serum immunoglobulin G, ACPA and circulating immune complex levels but not serum inflammatory markers, including CRP. ACPA reduction was associated with DAS28-CRP remission and 50% response rate in American College of Rheumatology (ACR) criteria; participants with a higher baseline ACPA had greater clinical improvement. CONCLUSIONS: Despite not achieving statistical significance in the primary endpoint, nipocalimab showed consistent, numerical efficacy benefits in participants with moderate to severe active RA, with greater benefit observed for participants with a higher baseline ACPA. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT04991753.
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