経血膣自然オリフィスの臨床的有効性と安全性翻訳内視鏡手術は良性アドネキサール疾患：前向き試験

背景：卵巣嚢胞の治療オプションとして、経膣自然オリフィス翻訳内視鏡手術（VNOTES）の利用に関する前向き臨床研究の証拠が不足しています。この研究の目的は、卵巣嚢胞の管理にVNotesを使用することの実現可能性と安全性を評価することでした。 方法：私たちの研究には、良性病変の外科的介入を受けることを意図した18歳から70歳の女性が含まれていました。参加者をグループに割り当てるために、層別化されたブロックされたランダム化が採用されました。主な目的は、割り当てられたグループが、代替外科的方法に逸脱することなく、卵巣膀胱切除術または副切除術の推奨外科技術を遵守したかどうかを評価することでした。 結果：合計196人の患者が研究に含まれ、各グループのすべての手術が割り当てられた手順に従って実施されました。その中で、卵巣膀胱切除層には、VNOTESグループに58症例、従来の腹腔鏡検査（CL）グループに58症例が含まれていました。AdNexectomy層には、VNotesグループに40症例、CLグループに40症例が含まれていました。感度分析を利用して、両面の95％低い信頼限界は、VNotesグループとCLグループ間の割合の格差について5.5％と判断されました。これらの下限は、10％の事前に決定された非劣性マージンを下回りました。 結論：研究結果は、副摘出術または卵巣膀胱切除術の観点から、VNotesがCLよりも劣っていないことを示しています。vnotesは、術後の痛みの減少、回復の速い、目に見える切開の欠如をもたらすため、より低い侵襲的外科的アプローチと見なすことができます。全体として、VNotesは、安全で、実行可能で、侵襲性の低い治療オプションであることが証明されています。 試験登録：この研究は、登録番号chictr2100052223（22-10-2021）を含む中国臨床試験登録に遡及的に登録されました。

BACKGROUND: There is a scarcity of prospective clinical research evidence regarding the utilization of transvaginal natural orifice translumenal endoscopic surgery (vNOTES) as a treatment option for ovarian cysts. The objective of this study was to assess the feasibility and safety of employing vNOTES for the management of ovarian cysts. METHODS: Our study included women between the ages of 18 and 70 who intended to undergo surgical intervention for benign lesions. Stratified blocked randomization was employed to allocate participants into groups. The main objective was to assess whether the assigned group adhered to the recommended surgical technique for ovarian cystectomy or adnexectomy, without any deviation to alternative surgical methods. RESULTS: A total of 196 patients were included in the study, with all surgeries in each group being conducted according to the assigned procedures. Among them, the ovarian cystectomy layer included 58 cases in the vNOTES group and 58 cases in the conventional laparoscopy (CL) groups. The adnexectomy layer included 40 cases in the vNOTES group and 40 cases in the CL group. Utilizing a sensitivity analysis, the two-sided 95% lower confidence limit was determined to be 5.5% for the disparity in proportions between the vNOTES groups and CL groups. These lower limits fell below the predetermined non-inferiority margin of 10%. CONCLUSIONS: The study findings demonstrate that vNOTES was not inferior to CL in terms of adnexectomy or ovarian cystectomy. vNOTES can be considered a more minimally invasive surgical approach, as it results in reduced postoperative pain, faster recovery, and absence of visible incisions. Overall, vNOTES proves to be a safe, feasible, and less invasive treatment option. TRIAL REGISTRATION: This study retrospectively registered with the China Clinical Trial Registry with the registration number ChiCTR2100052223(22-10-2021).