モデルに基づいた医薬品開発の科学者を訓練するための最新のカリキュラム：規制科学者を訓練するためのFDA助成金に関する進捗レポート

米国食品医薬品局（FDA）助成金（2U18FD005320-06）、クリティカルパスインスティテュート（C-PATH）および経験豊富な民間部門のパートナーは、グローバルヘルス組織と協力して、モデル情報のeラーニング形式で教訓的なビデオ素材を作成しました。医薬品開発（MIDD）は、非モデリングオーディエンスに関連するトピック。いくつかの多国籍の製薬会社が、実際にMIDDアプローチの適用を示すケーススタディに貢献しました。トレーニングビデオは作成され、いくつかのモジュールに分割されました：医薬品開発と規制科学のためのMidd Landscapeの導入、MIDDに使用されるさまざまなモデルタイプのレビュー、モデルが医薬品開発と規制上の意思決定に通知する方法の議論、MIDDの将来の目標、および議論の議論MIDDに使用されるモデルの相互接続性。利害関係者と思想的リーダーからの例とビネットが含まれていました。これらの教育資料は、規制当局、学術科学者、業界科学者のために学術と「職業訓練」のギャップを埋め、モデリングを実行する人とモデリングとシミュレーション作業の出力をレビューする非モデラーに洞察と価値を提供します。現在、合計13時間のビデオコンテンツが利用可能です。現在、FDAレビュアーの小さなパネルが学習管理システム（LMS）をベータテストしています。このMIDDトレーニングイニシアチブの将来の取り組みには、拡張された多様な教員、1：1のオンラインメンターシップセッション、そして最終的にはオープンサイエンスアプローチとカリキュラムと一致するこのリソースへのより広範なアクセスを介したコンテンツの拡大が含まれます。MIDDトレーニングLMSは、多様な学習エコシステムに対応できます。さらなる開発は、将来的にはさまざまな視聴者に対応する可能性があります。

Under US Food and Drug Administration (FDA) grant (2U18FD005320-06), the Critical Path Institute (C-Path) and experienced private sector partners collaborated with global health organizations to create didactic video materials in an e-learning format on model-informed drug development (MIDD) topics relevant to a non-modeling audience. Several multinational pharmaceutical companies contributed case studies illustrating the application of the MIDD approach in practice. Training videos were created and divided into several modules: introducing the MIDD landscape for drug development and regulatory science, a review of various model types used for MIDD, discussions of how models inform drug development and regulatory decisions, future goals of MIDD, and discussions on the interconnectedness of models used for MIDD. Examples and vignettes from stakeholders and thought leaders were included. These educational materials fill a gap between academic and "on the job training" for regulators, academic, and industry scientists, delivering insights and value for those performing modeling and non-modelers reviewing the output of modeling and simulation work. A total of 13 hours of video content is currently available. A small panel of FDA reviewers is currently beta-testing the learning management system (LMS). Future efforts for this MIDD training initiative will include expansion of the content via an expanded and diverse faculty, 1:1 online mentorship sessions, and eventually broader access to this resource consistent with an open science approach and curriculum. The MIDD training LMS can accommodate a diverse learning ecosystem; further development may also accommodate different audiences in the future.