脂質異常症の中国患者における新規選択的PPARα変調器であるペマフィブラートの有効性と安全性：二重マスク、無作為化、プラセボおよび活性制御比較試験

目的：ペマフィブラートは、主に日本では血清トリグリセリドレベル（TG）レベルを大幅に低下させ、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）レベルを増加させますが、中国では評価されていません。プラセボとフェノフィブラートを比較することにより、高トリグリセリド血症およびHDL-Cレベルが低い中国の患者におけるペマフィブラートの有効性と安全性を確認することを目指しました。 方法：中国では、4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられた高TGおよび低いHDL-Cレベルの344人の患者を含む多施設二重マスク試験が行われました：ペマフィブラート0.2 mg/d、ペマフィブラート0.4 mg/d、フェノフィブラート200 mg/d、または12週間プラセボ。主要エンドポイントは、空腹時TGレベルの変化率でした。 結果：ベースラインからのTGレベルの変化率は、ペマフィブラート0.2 mg/d、ペマフィブラート0.4 mg/d、フェノフィブラート200 mg/d、およびプラセボ群で、ペマフィブラート0.2 mg/dで-34.1％、-44.0％、-30.5％、6.5％でした。それぞれ。ペマフィブラート0.4 mg/dは、プラセボ（P ＜0.0001）とフェノフィブラート群（P = 0.0083）の両方と比較して、TGレベルと比較して大幅に減少しました。HDL-C、Remnantコレステロール、およびアポリポタンパク質A1レベルの有意な改善も、プラセボよりも両方の用量のペマフィブラートで観察されました。ペマフィブ酸は、フェノフィブラートの患者よりも、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および血清クレアチニンレベルの変化が有意に小さな変化を示しました。 結論：中国の患者では、ペマフィブラートは、フェノフィブラートと比較して、TGレベルの改善と肝および腎安全の強化において優れた有効性を示しました。したがって、ペマフィブラートは、中国患者の脂質異常症の有望な治療オプションを表している可能性があります。

AIMS: Pemafibrate substantially lowers serum triglyceride (TG) levels and increases high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) levels primarily in Japan, but it has not been evaluated in China. We aimed to confirm the efficacy and safety of pemafibrate in Chinese patients with hypertriglyceridemia and low HDL-C levels by comparing placebo and fenofibrate. METHODS: A multicenter, double-masked trial was conducted in China involving 344 patients with high TG and low HDL-C levels randomly assigned to one of four groups: pemafibrate 0.2 mg/d, pemafibrate 0.4 mg/d, fenofibrate 200 mg/d, or placebo for 12 weeks. The primary endpoint was the percentage change in fasting TG levels. RESULTS: The percentage change in TG levels from baseline was -34.1%, -44.0%, -30.5%, and 6.5% in the pemafibrate 0.2 mg/d, pemafibrate 0.4 mg/d, fenofibrate 200 mg/d, and placebo groups, respectively. Pemafibrate 0.4 mg/d significantly reduced TG levels compared with that in both placebo (p＜0.0001) and fenofibrate groups (p=0.0083). Significant improvements in HDL-C, remnant cholesterol, and apolipoprotein A1 levels were also observed with both doses of pemafibrate than with the placebo. Pemafibrate showed significantly smaller changes in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, and serum creatinine levels than those with fenofibrate. CONCLUSIONS: In Chinese patients, pemafibrate exhibited superior efficacy in improving TG levels and enhanced hepatic and renal safety compared to fenofibrate. Thus, pemafibrate may represent a promising therapeutic option for dyslipidemia in Chinese patients.