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PCSK9モノクローナル抗体（MAB）のランダム化臨床試験（RCT）は、特に中国の患者向けに限られています。このマルチセンターRCTは、中国の患者における新規MAB、エブロヌチマブの有効性と安全性を明確にすることです。ヘテロ接合性の家族性高コレステロール血症、または混合脂質異常症を含む原発性高コレステロール血症と診断された患者は、ASCVDリスクによって分類され、2：1：2：1の比率でランダムに割り当てられて、エブロヌシマブ450mgまたは4週間あらゆるプラセボ（Q4W）、またはエブロヌクイマブまたはエブロヌクイマブ2週間ごとに150mgまたはマッチングプラセボ（Q2W）。主な結果は、すべてのグループのベースラインから12週目までのLDL-Cの変化率でした。最小二乗は、エブロヌシマブ450mg Q4WおよびエブロヌシマブQ2Wグループのベースラインから12週目までのLDL -Cの還元差（95％CI）とプラセボ群と比較して-59.13（-64.103、-54.153）およびP <0.0001）およびP <0.0001）および-60.43（-65.450、-55.416）（調整されたp <0.0001）。一方、エブロヌチマブ群は、各心血管リスク層別化のLDL-C目標に到達する際に、特に高い率を示しました。さらに、Ebronucimabは他の脂質パネルを効果的に改善しました。二重盲検治療期間中、比較的頻繁に報告された有害事象（AES）は注射部位反応（ISR）、尿路感染、および高尿時尿症症（発生率は6.9％、4.8％、3.5％）でした。治療関連AEの中で、投与群では注射部位反応（ISR）のみがより多く発生しました。結論として、450mgのQ4Wまたは150mgのQ2W用量のいずれかを持つエブロヌチマブは、高コレステロール血症患者の間で好ましい安全性と免疫原性プロファイルを備えた血清LDL-Cレベルの低下に有意な有効性を示しました。試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT05255094。
PCSK9モノクローナル抗体（MAB）のランダム化臨床試験（RCT）は、特に中国の患者向けに限られています。このマルチセンターRCTは、中国の患者における新規MAB、エブロヌチマブの有効性と安全性を明確にすることです。ヘテロ接合性の家族性高コレステロール血症、または混合脂質異常症を含む原発性高コレステロール血症と診断された患者は、ASCVDリスクによって分類され、2：1：2：1の比率でランダムに割り当てられて、エブロヌシマブ450mgまたは4週間あらゆるプラセボ（Q4W）、またはエブロヌクイマブまたはエブロヌクイマブ2週間ごとに150mgまたはマッチングプラセボ（Q2W）。主な結果は、すべてのグループのベースラインから12週目までのLDL-Cの変化率でした。最小二乗は、エブロヌシマブ450mg Q4WおよびエブロヌシマブQ2Wグループのベースラインから12週目までのLDL -Cの還元差（95％CI）とプラセボ群と比較して-59.13（-64.103、-54.153）およびP <0.0001）およびP <0.0001）および-60.43（-65.450、-55.416）（調整されたp <0.0001）。一方、エブロヌチマブ群は、各心血管リスク層別化のLDL-C目標に到達する際に、特に高い率を示しました。さらに、Ebronucimabは他の脂質パネルを効果的に改善しました。二重盲検治療期間中、比較的頻繁に報告された有害事象（AES）は注射部位反応（ISR）、尿路感染、および高尿時尿症症（発生率は6.9％、4.8％、3.5％）でした。治療関連AEの中で、投与群では注射部位反応（ISR）のみがより多く発生しました。結論として、450mgのQ4Wまたは150mgのQ2W用量のいずれかを持つエブロヌチマブは、高コレステロール血症患者の間で好ましい安全性と免疫原性プロファイルを備えた血清LDL-Cレベルの低下に有意な有効性を示しました。試験登録：ClinicalTrials.gov識別子：NCT05255094。
Randomized clinical trials (RCTs) of PCSK9 monoclonal antibody(mAb) specifically for Chinese patients have been limited. This multi-center RCT is to clarify the efficacy and safety of a novel mAb, Ebronucimab, in Chinese patients. Patients diagnosed with primary hypercholesterolemia, including Heterozygous Familial Hypercholesterolemia, or mixed dyslipidemia, were categorized by ASCVD risk and randomly assigned at a ratio of 2:1:2:1 to receive Ebronucimab 450mg or matching placebo every 4 weeks (Q4W), or Ebronucimab 150mg or matching placebo every 2 weeks (Q2W). The primary outcome was the percentage change of LDL-C from baseline to week 12 for all groups. The least squares mean reduction difference (95%CI) in LDL-C from baseline to week 12 of Ebronucimab 450mg Q4W and Ebronucimab 150mg Q2W groups versus the placebo group was -59.13 (-64.103, -54.153) (Adjusted p<0.0001) and -60.43 (-65.450, -55.416) (Adjusted p<0.0001), respectively. Meanwhile, the Ebronucimab group exhibited notably high rates in reaching LDL-C goals of each cardiovascular risk stratification. In addition, Ebronucimab effectively improved other lipid panel. During the double-blind treatment period, relatively frequently reported adverse events (AEs) were injection site reactions (ISR), urinary tract infection, and hyperuricemia (Incidence rate are 6.9%, 4.8% and 3.5%). Among treatment-associated AEs, only injection site reactions (ISR) occurred more in the dose groups. In conclusion, Ebronucimab, with either 450mg Q4W or 150mg Q2W doses, demonstrated significant efficacy in lowering serum LDL-C level with a favorable safety and immunogenicity profile among hypercholesterolemic patients. Trial Registration：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05255094.
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