関節リウマチ患者における抗TNF多価VHH抗体オゾラリズマブの長期安全性と有効性

目的：この研究の目的は、大佐、夏鳥、星座試験の関節リウマチ（RA）患者におけるオゾラリズマブの長期的な安全性と有効性プロファイルを評価することを目的としています。 方法：この研究は、3つの試験の統合分析を実施しました。オゾラリズマブとメトトレキサート（MTX）の併用治療でOhzora試験を完了した患者またはMTXを使用しないNatsuzora試験は、長期拡張ホシゾーラ試験に参加する資格がありました。安全性評価は安全分析セットで実行され、100人年（PY）あたりの発生率は、有害事象（AE）と特別な関心のあるAE（AESIS）の要約のために計算されました。有効性は、病気の活動性指数の反応率と機能的寛解の観点から分析されました。 結果：OhzoraおよびNatsuzoraの試験では521人の患者が登録されており、そのうち401人の患者がHoshizora試験に参加し、279人が平均治療期間が200週間、総登録患者で1419.34 PYの総曝露で長期延長治療を完了しました。患者のうち、96.9％が1 AE以上を実証しましたが、これはほとんど軽度から中程度です。1人の死が観察されましたが、目立ったAEは出現しておらず、長期管理を通じてAesisに具体的な懸念は見られませんでした。有効性の評価により、試験中に20％、50％、70％のアメリカのリウマチ科の反応率が維持されていることが明らかになりました。 結論：この統合分析では、新しい安全性の懸念がないことが明らかになり、長期オゾラリズマブ投与の下でRAの患者で有効性が維持されました。 試験登録番号：JRCT2080223971、JRCT2080223973、NCT04077567。

OBJECTIVES: This study aimed to evaluate the long-term safety and efficacy profiles of ozoralizumab in patients with rheumatoid arthritis (RA) from the OHZORA, NATSUZORA and HOSHIZORA trials. METHODS: This study conducted an integrated analysis of the three trials. Patients who completed the OHZORA trial with concomitant treatment of ozoralizumab and methotrexate (MTX) or the NATSUZORA trial without MTX were eligible to participate in the long-term extension HOSHIZORA trial. Safety assessment was performed in the safety analysis set, and the incidence rate per 100 person-year (PY) was calculated for a summary of adverse events (AEs) and AEs of special interests (AESIs). The efficacy was analysed in terms of disease activity index response rates and functional remission. RESULTS: The OHZORA and NATSUZORA trials enrolled 521 patients, of whom 401 patients entered the HOSHIZORA trial and 279 completed the long-term extension treatment with a mean treatment duration of 200 weeks and total exposure of 1419.34 PY in all enrolled patients. Of the patients, 96.9% demonstrated ≥1 AEs, which is mostly mild to moderate. One death was observed, but no conspicuous AEs emerged and no specific concerns in AESIs were found through the long-term administration. The efficacy assessment revealed the maintained American College of Rheumatology response rates of 20%, 50%, and 70% during the trials. CONCLUSION: This integrated analysis revealed no new safety concerns, and the efficacy was maintained in patients with RA under long-term ozoralizumab administration. TRIAL REGISTRATION NUMBER: jRCT2080223971, jRCT2080223973, NCT04077567.