集中治療室での気管内挿管中の末梢酸素飽和に対する非侵襲的酸素予備指数と標準SPO2モニタリングの影響：ランダム化比較試験NESOI2のプロトコル

重症患者では、気管内挿管（ETI）は命を救いますが、有害事象、特に低酸素血症のリスクが高いです。安全な無呼吸時間を増やすためにチューブを導入する前に、酸素化前に実行されます。酸素化は、末梢酸素飽和度（SPO2）のパルスオキシメーター測定によって監視されます。ただし、SPO2は、酸素化前に生じる高酸素化レベルでは信頼できません。また、飽和度が低下した場合、予防措置を許可するために十分に早期に減少しない場合があります。酸素リザーブインデックス（ORI）は、指先モニターによって連続的に測定できる無次元パラメーターであり、中程度の高酸素症範囲の酸素化を反映しています。ORIは、動脈酸素飽和度（PAO2）が酸素化前に発生するように100〜200 mmHgの間で変化する場合、0〜1の範囲です。不安定な患者のETIの酸素化前酸素化を導くためのORIモニタリングの潜在的な影響を評価した試験はありません。私たちは、ETIを必要とする950人の重大な成人における多施設、二腕、平行グループ、無作為化、優位性、オープントライアルを設計しました。介入は、ORI値の監視と、少なくとも1分間、少なくとも0.6のプレ酸素化のためにORIターゲットを使用することにあります。対照群では、標準的なケアによれば、酸素化前の標準パルスオキシメーターによって記録されたSPO2値によって誘導されます。目標は、少なくとも3分間続く酸素化前に100％SPO2を取得することです。標準のケアETI技術は、両腕で使用されます。ベースラインパラメーター、迅速なシーケンス誘導薬、ETIデバイス、および生理学的データが記録されています。主な結果は、ETIが成功してから2分後に喉頭鏡検査から最低のSPO2値です。二次的な結果には、28日目の認知機能が含まれます。対照群の最低SPO2値の10％の標準偏差、欠落データがなく、患者の5％のクロスオーバーを想定しています。最低のSPO2値のグループ間絶対差を検出するために、85％のパワーを提供します。0.6以上のターゲットを使用したORIモニタリングがETI中に最低のSPO2値を増加させることがわかった場合、この試験はETIの酸素化前の現​​在の慣行を変える可能性があります。試験登録：2023年4月27日にClinicalTrials.gov（NCT05867875）に登録されています。

In critically ill patients, endotracheal intubation (ETI) is lifesaving but carries a high risk of adverse events, notably hypoxemia. Preoxygenation is performed before introducing the tube to increase the safe apnea time. Oxygenation is monitored by pulse oximeter measurement of peripheral oxygen saturation (SpO2). However, SpO2 is unreliable at the high oxygenation levels produced by preoxygenation and, in the event of desaturation, may not decrease sufficiently early to allow preventive measures. The oxygen reserve index (ORI) is a dimensionless parameter that can also be measured continuously by a fingertip monitor and reflects oxygenation in the moderate hyperoxia range. The ORI ranges from 0 to 1 when arterial oxygen saturation (PaO2) varies between 100 to 200 mmHg, as occurs during preoxygenation. No trial has assessed the potential effects of ORI monitoring to guide preoxygenation for ETI in unstable patients. We designed a multicenter, two-arm, parallel-group, randomized, superiority, open trial in 950 critically ill adults requiring ETI. The intervention consists in monitoring ORI values and using an ORI target for preoxygenation of at least 0.6 for at least 1 minute. In the control group, preoxygenation is guided by SpO2 values recorded by a standard pulse oximeter, according to the standard of care, the goal being to obtain 100% SpO2 during preoxygenation, which lasts at least 3 minutes. The standard-of-care ETI technique is used in both arms. Baseline parameters, rapid-sequence induction medications, ETI devices, and physiological data are recorded. The primary outcome is the lowest SpO2 value from laryngoscopy to 2 minutes after successful ETI. Secondary outcomes include cognitive function on day 28. Assuming a 10% standard deviation for the lowest SpO2 value in the control group, no missing data, and crossover of 5% of patients, with the bilateral alpha risk set at 0.05, including 950 patients will provide 85% power for detecting a 2% between-group absolute difference in the lowest SpO2 value. Should ORI monitoring with a target of ≥0.6 be found to increase the lowest SpO2 value during ETI, then this trial may change current practice regarding preoxygenation for ETI. Trial registration: Registered on ClinicalTrials.gov (NCT05867875) on April 27, 2023.