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背景：フェーズ3エンパワー菌1/GOG-3016/ENGOT-CX9研究では、CEMIPLIMABは、第一選択プラチナベースの化学療法後に進行した再発性または転移性子宮頸がんの患者の全生存（OS）対化学療法を大幅に改善しました。日本に登録されている患者の事後サブグループ分析を提示します。 方法：患者は、プログラムされた細胞死リガンド1ステータスに関係なく登録され、3週間ごとに1：1を無作為化し、3週間ごとに無効化しました。プライマリエンドポイントはOSでした。主要なセカンダリエンドポイントは、無増悪生存期間（PFS）と客観的反応率（ORR）でした。 結果：全体として、608人の患者が無作為化され、そのうち56人（9.2％）が日本にいました（Cemiplimab、n = 29;化学療法、n = 27）。追跡期間の中央値（範囲）期間は、日本の患者および全体の人口のそれぞれ18.2（6.0-38.2）のそれぞれ13.6（6.0-25.3）でした。OSの中央値（95％信頼区間[CI]）は、セミプリマブ対化学療法（ハザード比[HR]：0.86; 95％CI：0.43-1.68）で8.4（7.0--評価できない）および9.4（5.4-14.9）月でした。PFSの中央値（95％CI）は、それぞれセミプリマブと化学療法（HR：0.90; 95％CI：0.50-1.61）で3.7（1.8-4.2）月でした。ORRは、Cemiplimabで17.2％、化学療法で7.4％でした（オッズ比2.47; 95％CI、0.44-13.99）。あらゆるグレードでの治療に発生した有害事象の発生率は、セミプリマブで79.3％、化学療法で100％でした。グレード≥3の有害事象は、それぞれセミプリマブと化学療法で66.7％に対して37.9％でした。 議論：小さなサブグループ分析に固有の制限を認めながら、日本の患者で観察される0.86のHRは、研究集団全体に対してフォローアップの4.6ヶ月の短い中央値にもかかわらず、新たな生存の利点を示唆しています。
背景：フェーズ3エンパワー菌1/GOG-3016/ENGOT-CX9研究では、CEMIPLIMABは、第一選択プラチナベースの化学療法後に進行した再発性または転移性子宮頸がんの患者の全生存（OS）対化学療法を大幅に改善しました。日本に登録されている患者の事後サブグループ分析を提示します。 方法：患者は、プログラムされた細胞死リガンド1ステータスに関係なく登録され、3週間ごとに1：1を無作為化し、3週間ごとに無効化しました。プライマリエンドポイントはOSでした。主要なセカンダリエンドポイントは、無増悪生存期間（PFS）と客観的反応率（ORR）でした。 結果：全体として、608人の患者が無作為化され、そのうち56人（9.2％）が日本にいました（Cemiplimab、n = 29;化学療法、n = 27）。追跡期間の中央値（範囲）期間は、日本の患者および全体の人口のそれぞれ18.2（6.0-38.2）のそれぞれ13.6（6.0-25.3）でした。OSの中央値（95％信頼区間[CI]）は、セミプリマブ対化学療法（ハザード比[HR]：0.86; 95％CI：0.43-1.68）で8.4（7.0--評価できない）および9.4（5.4-14.9）月でした。PFSの中央値（95％CI）は、それぞれセミプリマブと化学療法（HR：0.90; 95％CI：0.50-1.61）で3.7（1.8-4.2）月でした。ORRは、Cemiplimabで17.2％、化学療法で7.4％でした（オッズ比2.47; 95％CI、0.44-13.99）。あらゆるグレードでの治療に発生した有害事象の発生率は、セミプリマブで79.3％、化学療法で100％でした。グレード≥3の有害事象は、それぞれセミプリマブと化学療法で66.7％に対して37.9％でした。 議論：小さなサブグループ分析に固有の制限を認めながら、日本の患者で観察される0.86のHRは、研究集団全体に対してフォローアップの4.6ヶ月の短い中央値にもかかわらず、新たな生存の利点を示唆しています。
BACKGROUND: In the phase 3 EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9 study, cemiplimab significantly improved overall survival (OS) versus chemotherapy for patients with recurrent or metastatic cervical cancer who progressed after first-line platinum-based chemotherapy. We present a post hoc subgroup analysis of patients enrolled in Japan. METHODS: Patients were enrolled regardless of programmed cell death-ligand 1 status and randomized 1:1 to cemiplimab 350 mg intravenously every 3 weeks or investigator's choice single-agent chemotherapy for up to 96 weeks. Primary endpoint was OS. Key secondary endpoints were progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR). RESULTS: Overall, 608 patients were randomized, of whom 56 (9.2%) were in Japan (cemiplimab, n = 29; chemotherapy, n = 27). The median (range) duration of follow-up was 13.6 (6.0-25.3) versus 18.2 (6.0-38.2) months for patients in Japan and for the overall population, respectively. Median OS (95% confidence interval [CI]) was 8.4 (7.0-not evaluable) and 9.4 (5.4-14.9) months for cemiplimab versus chemotherapy (hazard ratio [HR]: 0.86; 95% CI: 0.43-1.68). Median PFS (95% CI) was 4.0 (1.4-8.2) versus 3.7 (1.8-4.2) months with cemiplimab and chemotherapy (HR: 0.90; 95% CI: 0.50-1.61), respectively. ORR was 17.2% for cemiplimab and 7.4% for chemotherapy (odds ratio, 2.47; 95% CI, 0.44-13.99). Incidence of treatment-emergent adverse events at any grade was 79.3% for cemiplimab and 100% for chemotherapy. Grade ≥3 adverse events were 37.9% versus 66.7% with cemiplimab and chemotherapy, respectively. DISCUSSION: While acknowledging limitations inherent to a small subgroup analysis, the HR of 0.86 observed in Japanese patients suggests an emerging survival benefit despite a 4.6-month shorter median duration of follow-up versus the overall study population.
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