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背景：第2世代H1-抗ヒスタミン（H1AH）の標準用量に耐性のある耐衝撃性慢性自発性ur麻疹（CSU）の患者を治療するために、国際および日本のガイドラインはH1AHの量を増やすことを推奨しています。後者はまた、別のH1AHに切り替えることを推奨しています。この研究では、ビルチン20 mgの標準用量の有効性が、難治性CSU患者におけるH1AHの二重量投与の有効性が非無視であるかどうかを調査しました。 方法：このフェーズIV、多施設、オープンラベル、無作為化、平行グループ試験では、標準用量H1AHに対するCSU耐性のある患者の2倍の投与量のH1AHを伴う治療と比較して、ビラシス酸スイッチング治療の有効性と安全性を評価しました。主要エンドポイントは、投与開始後5〜7日目の平均総症状スコア（TSS）でした。 結果：治療の有効性と安全性は、128人の患者で評価されました（Bilastine、n = 64; 2倍のH1AH、n = 64）。投与開始後の5〜7日目の平均TSSは0.8の非劣性マージンよりも小さかったため、ビラシス酸スイッチンググループの二重投与H1AHグループへの非依存性が示されています（0.17（95％CI -0.32、0.67））。2つのグループ間で7日間連続して7日間（UAS7）にわたって、Epworth Sleepiness Scale（Jess）、DLQI、およびUrthatia活性スコアの日本語版に違いはありませんでした。どちらのグループでも深刻な有害事象はありませんでした。H1AH関連の有害事象は、それぞれ二重投与H1AHおよびビラスチン群で5人の被験者（8症例）と2人の被験者（3症例）で発生しました。 結論：Bilastineに治療を切り替えることにより、CSUの耐衝撃性患者が好ましい安全性プロファイルを持つ標準用量H1AHの有効性の観点から、H1AHの二重投与の非存在性を示しました。 臨床試験登録：https：//jrct.niph.go.jp/latest-detail/jrcts051180105、識別子jrcts051180105。
背景：第2世代H1-抗ヒスタミン（H1AH）の標準用量に耐性のある耐衝撃性慢性自発性ur麻疹（CSU）の患者を治療するために、国際および日本のガイドラインはH1AHの量を増やすことを推奨しています。後者はまた、別のH1AHに切り替えることを推奨しています。この研究では、ビルチン20 mgの標準用量の有効性が、難治性CSU患者におけるH1AHの二重量投与の有効性が非無視であるかどうかを調査しました。 方法：このフェーズIV、多施設、オープンラベル、無作為化、平行グループ試験では、標準用量H1AHに対するCSU耐性のある患者の2倍の投与量のH1AHを伴う治療と比較して、ビラシス酸スイッチング治療の有効性と安全性を評価しました。主要エンドポイントは、投与開始後5〜7日目の平均総症状スコア（TSS）でした。 結果：治療の有効性と安全性は、128人の患者で評価されました（Bilastine、n = 64; 2倍のH1AH、n = 64）。投与開始後の5〜7日目の平均TSSは0.8の非劣性マージンよりも小さかったため、ビラシス酸スイッチンググループの二重投与H1AHグループへの非依存性が示されています（0.17（95％CI -0.32、0.67））。2つのグループ間で7日間連続して7日間（UAS7）にわたって、Epworth Sleepiness Scale（Jess）、DLQI、およびUrthatia活性スコアの日本語版に違いはありませんでした。どちらのグループでも深刻な有害事象はありませんでした。H1AH関連の有害事象は、それぞれ二重投与H1AHおよびビラスチン群で5人の被験者（8症例）と2人の被験者（3症例）で発生しました。 結論：Bilastineに治療を切り替えることにより、CSUの耐衝撃性患者が好ましい安全性プロファイルを持つ標準用量H1AHの有効性の観点から、H1AHの二重投与の非存在性を示しました。 臨床試験登録：https：//jrct.niph.go.jp/latest-detail/jrcts051180105、識別子jrcts051180105。
BACKGROUND: For treating patients with refractory chronic spontaneous urticaria (CSU) resistant to standard doses of 2nd generation H1-antihistamines (H1AH) the International and Japanese guidelines recommend increasing H1AH dose. The latter also recommends switching to a different H1AH. This study explored if the efficacy of the standard dose of bilastine 20 mg is non-inferior to that of double-dose of H1AH in patients with refractory CSU. METHODS: This phase IV, multicenter, open-label, randomized, parallel-group trial evaluated the efficacy and safety of switching treatment to bilastine compared to treatment with a 2-fold dose of H1AH in patients with CSU refractory to standard dose H1AH. The primary endpoint was the mean total symptom score (TSS) at Day 5-7 after the start of administration. RESULTS: Treatment efficacy and safety were evaluated in 128 patients (bilastine, n=64; 2-fold dose of H1AH, n=64). The mean TSS at Day 5-7 after the start of administration was smaller than the non-inferiority margin of 0.8, demonstrating non-inferiority of the bilastine switching group to the double-dose H1AH group (0.17 (95% CI -0.32, 0.67)). No difference in Japanese version of Epworth Sleepiness Scale (JESS), DLQI, and urticaria activity score over 7 consecutive days (UAS7) was observed between the two groups. There were no serious adverse events in either group. H1AH-related adverse events occurred in 5 subjects (8 cases) and 2 subjects (3 cases) in the double-dose H1AH and bilastine groups, respectively. CONCLUSIONS: Switching treatment to bilastine demonstrated non-inferiority to a double-dose of H1AH in terms of efficacy in patients with CSU refractory to standard dose H1AH with a favorable safety profile. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs051180105, identifier jRCTs051180105.
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